Riduzione della formazione di stenosi esofagee sintomatiche
Riduzione della formazione di stenosi esofagea sintomatica dopo l'escissione di Barrett completa post-due fasi per displasia di alto grado o adenocarcinoma precoce con terapia steroidea a breve termine: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mucosa di Barrett istologicamente confermata con displasia di alto grado o adenocarcinoma esofageo precoce (T1a, adenocarcinoma intramucoso).
- Segmento di Barrett ≥ 30% circonferenza, ≤C3 e ≤M5.
- Le condizioni generali di salute del paziente consentono l'anestesia per l'endoscopia.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Si ottiene il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Le precedenti biopsie (di riferimento) mostrano solo displasia di basso grado o adenocarcinoma invasivo.
- Segmento di Barrett <30% circonferenza, >C3 o >M5.
- Durante la gastroscopia iniziale ci sono aree altamente sospette per cancro sottomucoso invasivo (tipo Kudo pit tipo V; morfologia di tipo scavato/depresso; grande nodulo liscio o ulcerato). In caso di dubbio significativo, la resezione iniziale è solo dell'area altamente sospetta ed è richiesta un'elaborazione istologica urgente. Se l'invasione della sottomucosa è esclusa, il paziente viene riprenotato per l'escissione completa di Barrett in 1a fase (resezione circonferenziale del 60%) e la randomizzazione dopo un intervallo di 4-6 settimane.
- Presenza di una stretta stenosi esofagea peptica che impedisce una resezione endoscopica della mucosa sicura ed efficace utilizzando un cappuccio (Cook Medical).
- Tumore maligno attivo, diabete mellito non controllato, disturbo psichiatrico maggiore attivo o non trattato, infezione non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o grave, coagulopatia non correggibile (INR>2 o conta piastrinica <60 x 109/L), osteoporosi, malattia recente ulcera peptica, glaucoma da moderato a grave o glaucoma non trattato o gravidanza.
- Impossibile fornire il consenso informato
- Allergia al composto utilizzato nella formulazione delle compresse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: prednisone
Il prednisone orale giornaliero viene assunto per 6 settimane, alla dose di 40 mg/giorno nella settimana 1, 30 mg/giorno nella settimana 2, 20 mg/giorno nella settimana 3 e 4, 10 mg/giorno nella settimana 5 e 5 mg/giorno nella settimana 6.
Il prednisone viene assunto al mattino.
Il trattamento inizia il giorno della procedura, con la dose assunta con un sorso d'acqua prima della dimissione.
Il regime di trattamento di 6 settimane viene somministrato dopo l'escissione di Barrett completa sia al 1° che al 2° stadio.
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Verranno somministrate 6 settimane di terapia con prednisone e placebo nell'arco di 6 settimane dopo l'escissione di Barrett completa sia di prima che di seconda fase.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Le compresse di placebo verranno assunte allo stesso modo del braccio prednisone.
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6 settimane di terapia con placebo verranno somministrate nello stesso modo del braccio prednisone dopo l'escissione completa di Barrett di prima e seconda fase.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Formazione di stenosi
Lasso di tempo: 98 settimane
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La misura dell'esito primario è il tasso di formazione di stenosi esofagee sintomatiche.
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98 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hawes Hawes, MD, AdventHealth
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 461672
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