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Riduzione della formazione di stenosi esofagee sintomatiche

8 agosto 2017 aggiornato da: AdventHealth

Riduzione della formazione di stenosi esofagea sintomatica dopo l'escissione di Barrett completa post-due fasi per displasia di alto grado o adenocarcinoma precoce con terapia steroidea a breve termine: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

La resezione endoscopica completa dell'esofago di Barrett (BE) neoplastico precoce è una procedura curativa. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti sviluppa stenosi esofagee sintomatiche dopo l'eradicazione completa di Barrett (CBE), e questo limita la tecnica, in particolare per la malattia circonferenziale e del segmento più lungo. La terapia steroidea orale può ridurre la formazione di stenosi; consentendo così di eseguire il CBE con una minima morbilità associata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio randomizzato proposto è confrontare il tasso di stenosi esofagee sintomatiche nei pazienti trattati con placebo rispetto a prednisone orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mucosa di Barrett istologicamente confermata con displasia di alto grado o adenocarcinoma esofageo precoce (T1a, adenocarcinoma intramucoso).
  2. Segmento di Barrett ≥ 30% circonferenza, ≤C3 e ≤M5.
  3. Le condizioni generali di salute del paziente consentono l'anestesia per l'endoscopia.
  4. Il paziente ha almeno 18 anni.
  5. Si ottiene il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Le precedenti biopsie (di riferimento) mostrano solo displasia di basso grado o adenocarcinoma invasivo.
  2. Segmento di Barrett <30% circonferenza, >C3 o >M5.
  3. Durante la gastroscopia iniziale ci sono aree altamente sospette per cancro sottomucoso invasivo (tipo Kudo pit tipo V; morfologia di tipo scavato/depresso; grande nodulo liscio o ulcerato). In caso di dubbio significativo, la resezione iniziale è solo dell'area altamente sospetta ed è richiesta un'elaborazione istologica urgente. Se l'invasione della sottomucosa è esclusa, il paziente viene riprenotato per l'escissione completa di Barrett in 1a fase (resezione circonferenziale del 60%) e la randomizzazione dopo un intervallo di 4-6 settimane.
  4. Presenza di una stretta stenosi esofagea peptica che impedisce una resezione endoscopica della mucosa sicura ed efficace utilizzando un cappuccio (Cook Medical).
  5. Tumore maligno attivo, diabete mellito non controllato, disturbo psichiatrico maggiore attivo o non trattato, infezione non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o grave, coagulopatia non correggibile (INR>2 o conta piastrinica <60 x 109/L), osteoporosi, malattia recente ulcera peptica, glaucoma da moderato a grave o glaucoma non trattato o gravidanza.
  6. Impossibile fornire il consenso informato
  7. Allergia al composto utilizzato nella formulazione delle compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: prednisone
Il prednisone orale giornaliero viene assunto per 6 settimane, alla dose di 40 mg/giorno nella settimana 1, 30 mg/giorno nella settimana 2, 20 mg/giorno nella settimana 3 e 4, 10 mg/giorno nella settimana 5 e 5 mg/giorno nella settimana 6. Il prednisone viene assunto al mattino. Il trattamento inizia il giorno della procedura, con la dose assunta con un sorso d'acqua prima della dimissione. Il regime di trattamento di 6 settimane viene somministrato dopo l'escissione di Barrett completa sia al 1° che al 2° stadio.
Droga: prednisone
Verranno somministrate 6 settimane di terapia con prednisone e placebo nell'arco di 6 settimane dopo l'escissione di Barrett completa sia di prima che di seconda fase.
Altri nomi:
  • steroide
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Le compresse di placebo verranno assunte allo stesso modo del braccio prednisone.
Droga: placebo
6 settimane di terapia con placebo verranno somministrate nello stesso modo del braccio prednisone dopo l'escissione completa di Barrett di prima e seconda fase.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di stenosi
Lasso di tempo: 98 settimane
La misura dell'esito primario è il tasso di formazione di stenosi esofagee sintomatiche.
98 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hawes Hawes, MD, Adventhealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 461672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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