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Passaggio da Efavirenz/Atripla a Rilpivirina nei pazienti con effetti collaterali neurocognitivi o neuropsicologici (SWEAR)

2 luglio 2018 aggiornato da: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Uno studio pilota randomizzato controllato di passaggio a tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) rispetto al proseguimento del trattamento con TDF/FTC/efavirenz (EFV) tra soggetti virologicamente soppressi, con infezione da HIV-1 con lieve o asintomatica EFV-correlata neurocognitiva o effetti collaterali neuropsicologici

Nonostante l'uso a lungo termine nella pratica clinica, il trattamento cronico con efavirenz (EFV) è stato associato a sintomi persistenti del sistema nervoso centrale o compromissione neurocognitiva lieve o addirittura asintomatica. Non è stato ancora esplorato se il passaggio al regime contenente rilpivirina (RPV) sia vantaggioso tra i pazienti che manifestano eventi avversi neurocognitivi/neuropsichiatrici lievi o asintomatici durante l'EFV.

Lo studio pilota proposto esaminerà se il passaggio dal regime a singola compressa TDF/FTC/EFV al regime a singola compressa TDF/FTC/RPV è associato a un miglioramento neurocognitivo/neuropsichiatrico tra i pazienti con infezione da HIV con compromissione neurocognitiva lieve/asintomatica o sintomi neuropsichiatrici durante EFV- contenente un trattamento antiretrovirale.

Pazienti in trattamento stabile con TDF/FTC/EFV, carica virale HIV-1 RNA confermata < 50 copie/mL e punteggi alterati nei test di depressione, qualità del sonno o ansia e/o alterazione in 1 o più domini valutati mediante valutazione neuropsicologica, sarà randomizzato al passaggio immediato o differito (24 settimane) a TDF/FTC/RPV. I test neurocognitivi e neuropsichiatrici saranno ripetuti dopo 12, 24 e 48 settimane di follow-up e le variazioni saranno confrontate tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italia
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e capacità di firmare il consenso informato
  • Trattamento continuativo con TDF/FTC/EFV per ≥180 giorni
  • Carica virale di HIV-1 RNA < 50 copie/mL in due determinazioni consecutive (incluso lo screening)
  • Nessuna storia di fallimento del trattamento e/o evidenza di mutazioni associate a resistenza a NRTI o NNRTI
  • Nessuna controindicazione al trattamento con i farmaci in studio

  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    (i) Punteggi alterati nei test di depressione, qualità del sonno o ansia (ii) Alterazione in 1 o più domini valutati dalla valutazione neuropsicologica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o necessità prevedibile di trattamento con inibitori della pompa protonica
  • Nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 21 giorni precedenti lo screening
  • Pregressa diagnosi di complesso di demenza da AIDS
  • Attuale dipendenza da alcol o sostanze
  • Principali disturbi psichiatrici
  • Cirrosi scompensata
  • Creatinina plasmatica >1,2 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min (formula MDRD)
  • AST, ALT o bilirubina plasmatica >3 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio/alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio immediato
Passaggio immediato a TDF/FTC/RPV
Droga: Passaggio immediato a TDF/FTC/RPV
Altri nomi:
  • Eviplera (r)
Comparatore attivo: Cambio differito
Passa a TDF/FTC/RPV dopo 24 settimane
Droga: Passa a TDF/FTC/RPV dopo 24 settimane
I pazienti continueranno l'attuale regime contenente EFV fino alla settimana 24 e poi passeranno a TDF/FTC/RPV
Altri nomi:
  • Eviplera(r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento dei punteggi di depressione, ansia o qualità del sonno, valutata su scala binaria (Sì/No) o continua
24 settimane
Effetti collaterali neurocognitivi
Lasso di tempo: 24 settimane
- Proporzione di pazienti con miglioramento delle prestazioni neurocognitive in uno dei 7 domini indagati, valutati su scala binaria (anormale/normale) o continua (deficit score)
24 settimane
Composito neuropsichiatrico/neurocognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti con miglioramento in uno dei precedenti end-point binari (end-point composito)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento auto-riferito dei sintomi correlati al trattamento
24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento auto-riferito della qualità della vita
24 settimane
Fallimento cognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti con miglioramento nel questionario sul fallimento cognitivo
24 settimane
Soppressione virale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con HIV-RNA <50 copie/ml dopo 12 settimane di trattamento (ITT-M=F)
12 settimane
Fallimento virale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con HIV-RNA <400 copie/ml dopo 12 settimane (ITT-M=F)
12 settimane
Efficacia virologica
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti con HIV-RNA <50 copie/ml dopo 24 settimane (ITT-M=F)
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per intolleranza ai farmaci in studio o a causa di effetti collaterali
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Numero di pazienti con resistenza genotipica al fallimento
12 e 24 settimane
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule dei linfociti T CD4+ e CD8+ alle settimane 12 e 24
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Direttore dello studio: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-IT-264-1331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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