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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pergoveris® nella tecnologia di riproduzione assistita (ESPART) (ESPART)

24 luglio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico, a braccio parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pergoveris® (follitropina alfa e lutropina alfa) e GONAL-f® (follitropina alfa) per lo sviluppo multifollicolare come parte di un trattamento assistito Ciclo di trattamento della tecnologia riproduttiva in soggetti con scarsa risposta ovarica, come definito dai criteri della Società europea di riproduzione umana ed embriologia

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico, a bracci paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pergoveris® (ormone follicolo stimolante umano ricombinante [r-hFSH]/ormone luteinizzante umano ricombinante [r-hLH] ) e GONAL-f® per lo sviluppo multifollicolare come parte di un ciclo di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in soggetti con scarsa risposta ovarica, in linea con i criteri del Consensus Meeting 2011 della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

939

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarsa risposta ovarica in base a criteri specifici allineati con i criteri di scarsa risposta ovarica (POR) definiti dal Consensus Meeting 2011 della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE) come indicato nel protocollo
  • Soggetti di sesso femminile, di età inferiore a (
  • Assenza di anomalie anatomiche del tratto riproduttivo che potrebbero interferire con l'impianto o la gravidanza
  • Assenza di qualsiasi condizione medica in cui la gravidanza è controindicata
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Deve essere disponibile sperma mobile ed eiaculatorio (è consentito lo sperma donato e/o criopreservato). Durante questa prova sarà consentita l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
  • Minimo 1 mese senza trattamento con clomifene citrato o gonadotropine prima dello screening
  • Consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Due episodi di POR dopo la massima stimolazione
  • Storia o presenza di tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Anamnesi o presenza di ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta o presenza di una cisti ovarica superiore a 25 mm il giorno della randomizzazione
  • Presenza di endometriosi di grado III - IV, confermata o sospetta
  • Presenza di idrosalpinge mono o bilaterale
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
  • Storia o presenza di cancro ovarico, uterino o mammario
  • Uso di spermatozoi testicolari o dell'epididimo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pergoveris®
Droga: Pergoveris®
Pergoveris (follitropina alfa e lutropina alfa) è stato somministrato per via sottocutanea una volta al giorno con una dose iniziale di 300 Unità Internazionali (UI) di ormone follicolare stimolante umano ricombinante (rhFSH)/150 UI di ormone luteinizzante umano ricombinante (rhLH) dopo la conferma della regolazione verso il basso fino a 21 giorni. Dopo che il follicolo ha raggiunto un diametro medio di 17-18 millimetri (mm); 250 microgrammi (mcg) di r-hCG (Ovidrel) sono stati somministrati una volta per via sottocutanea per innescare la maturazione follicolare finale secondo la pratica standard del sito. L'aggiustamento della dose per r-hFSH è stato consentito con incrementi di 75 UI, pur mantenendo il rapporto 2:1 tra r hFSH e r-hLH nel gruppo Pergoveris in base alla risposta del soggetto in base alla pratica clinica standard del sito.
Altri nomi:
  • r-hFSH/r-hLH
  • Follitropina alfa/Lutropina alfa
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
Il giorno r-hCG, 250 mcg di r-hCG sono stati somministrati una volta per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • coriogonadotropina alfa
Comparatore attivo: GONAL-f®
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
Il giorno r-hCG, 250 mcg di r-hCG sono stati somministrati una volta per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Ovitrelle®
  • coriogonadotropina alfa
Droga: GONAL-f®
GONAL-f (r-hFSH) è stato autosomministrato per via sottocutanea una volta al giorno a una dose iniziale di 300 UI dopo la conferma della regolazione verso il basso fino a 21 giorni. Dopo che il follicolo ha raggiunto un diametro medio di 17-18 mm; 250 mcg di r-hCG sono stati somministrati una volta per via sottocutanea per innescare la maturazione follicolare finale secondo la pratica standard del sito. L'aggiustamento della dose per r-hFSH è stato consentito con incrementi di 75 UI in base alla risposta del soggetto in base alla pratica clinica standard del sito.
Altri nomi:
  • r-hFSH
  • Follitropina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Circa 34-38 ore dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 113)
È stato calcolato il numero medio di ovociti prelevati il ​​giorno del prelievo dell'ovulo (OPU). Il recupero degli ovociti era una tecnica utilizzata nella fecondazione in vitro per rimuovere gli ovociti dall'ovaio della femmina, consentendo la fecondazione al di fuori del corpo.
Circa 34-38 ore dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 113)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 70 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (giorno 185)
Il tasso di gravidanza in corso è stato definito come la percentuale di soggetti con conferma ecografica di almeno un feto vitale (battito cardiaco fetale positivo).
70 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (giorno 185)
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Circa 180 giorni dopo la determinazione della gravidanza in corso (giorno 365)
Il tasso di nati vivi è stato definito come la percentuale di soggetti con almeno un neonato nato vivo.
Circa 180 giorni dopo la determinazione della gravidanza in corso (giorno 365)
Tasso di impianto di embrioni
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Il tasso di impianto dell'embrione è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti moltiplicato per 100.
35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Tasso di gravidanza clinica definito come la percentuale di soggetti con conferma ecografica di un sacco gestazionale, con o senza attività cardiaca fetale.
35-42 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 154)
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Da 15 a 20 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 132)
Il tasso di gravidanza biochimica è stato definito come la percentuale di soggetti con un risultato positivo di beta-hCG dal test di gravidanza su siero.
Da 15 a 20 giorni dopo la somministrazione di r-hCG (giorno 132)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200061-005
  • 2013-003817-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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