Il sistema di sigillatura dell'aneurisma endovascolare Nellix® per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Modulo di consenso informato compreso e firmato e il paziente acconsente a tutte le visite di follow-up
• È in grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up clinico per un anno
• È in grado e disposto a sottoporsi a scansioni TC spirale con mezzo di contrasto

• È un candidato per la riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta sottorenale con o senza aneurisma iliaco con almeno uno dei seguenti;

  1. aneurisma ≥ 4,5 cm di diametro, o
  2. aneurisma è il doppio del diametro della normale aorta infrarenale, o
  3. aneurisma sta crescendo a un tasso di ≥ 10% all'anno
• Lunghezza del collo aortico non aneurismatico ≥ 5 mm al di sotto dell'arteria renale più inferiore
• Diametro prossimale del collo aortico compreso tra 16 e 36 mm
• Angolazione del collo aortico rispetto al sacco ≤ 60
• Arteria iliaca comune diametro da 8 a 35 mm bilateralmente
• Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma ≤ 60 mm
• Arterie iliache e femorali adatte all'accesso endovascolare con il sistema Nellix

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita ≤ 1 anno
• Aneurisma dissecante, rotto o che perde (sangue fuori dall'aorta), ha subito un trauma recente, è sintomatico o non è degenerativo
• L'aneurisma è toraco-addominale, soprarenale e/o micotico
• Aneurisma toracico ≥ 4,5 cm di diametro
• L'AAA richiede un trattamento che comporterebbe un'occlusione bilaterale delle arterie iliache interne
• Presenza di trombo murale > 50% circonferenzialmente nel collo aortico
• Diametro del lume sanguigno dell'aneurisma iliaco > 35 mm
• Infezione attiva, vasculite o malattia sistemica del tessuto connettivo (ad esempio, artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos) al momento della procedura
• Anamnesi di precedente trattamento della malattia da aneurisma dell'aorta addominale o dell'arteria iliaca
• Malattia occlusiva dell'arteria femorale o iliaca tale da rendere impossibile il rilascio del dispositivo
• L'accesso vascolare per il rilascio del dispositivo richiede il posizionamento di un condotto vascolare o avviene attraverso un innesto vascolare stabilito
• Ricevere la dialisi
• Storia di ipercoagulabilità
• Allergia al contrasto IV
• Livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL (o equivalente)
• La paziente è incinta o sta allattando
• Il paziente è attualmente arruolato in una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi