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Progetto pilota sulla protesi vestibolare esterna nelle vertigini soggettive croniche

24 aprile 2019 aggiornato da: Jeffrey P. Staab, Mayo Clinic

Un progetto pilota per studiare il potenziale dell'uso di una protesi vestibolare esterna per migliorare la gestione clinica delle vertigini croniche soggettive (CSD)

I ricercatori stanno raccogliendo informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo chiamato BalanceBelt.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A dieci soggetti consecutivi, di età compresa tra 25 e 70 anni, con diagnosi di vertigini soggettive croniche (CDS) ea dieci soggetti sani di pari età e sesso verrà chiesto di eseguire test che coinvolgono la deambulazione e l'equilibrio mentre si indossa la BalanceBelt. La BalanceBelt è una cintura leggera che verrà indossata sotto i vestiti intorno alla vita del soggetto e utilizza rilevatori di movimento sensibili e vibra contro la pelle in quattro punti per fornire informazioni su postura e movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione soggetta: 20 pazienti con diagnosi di vertigini soggettive croniche (CSD) e 10 volontari normali.

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno un'età compresa tra 25 e 70 anni e le donne in gravidanza possono partecipare.
  • I pazienti avranno CSD come diagnosi primaria per la causa dei loro disturbi di equilibrio e vertigini forniti dal Programma di medicina comportamentale per le vertigini, una divisione del Dipartimento di psichiatria e psicologia.
  • I volontari normali avranno una storia negativa di disturbi otologici e neurologici e nessuna storia di vertigini e problemi di equilibrio.
  • I volontari normali avranno risultati normali su un esame ambulatoriale di screening per il coinvolgimento del sistema vestibolare periferico e centrale (vedere metodi per i dettagli dell'esame) e screening per perdita dell'udito normale o simmetrica di origine spiegabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazioni positive dai test di coinvolgimento del sistema vestibolare periferico e/o centrale che si ritiene influenzino i sintomi riportati oltre il solo CSD.
  • Pazienti con limitazioni della mobilità che impedirebbero la partecipazione ai test o alle sperimentazioni terapeutiche intensive.
  • Soggetti con problemi di udito che interferiscono con la comunicazione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con sindrome da vertigini soggettive croniche
I soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome da capogiro soggettivo cronico (CDS) indosseranno la BalanceBelt durante l'esecuzione di test che coinvolgono la deambulazione e l'equilibrio.
Dispositivo: Cintura di equilibrio
Terapia di assuefazione vestibolare indossata sotto i vestiti intorno alla vita che utilizza rilevatori di movimento sensibili e vibra contro la pelle in quattro punti per fornire informazioni sulla postura e sull'andatura
Altri nomi:
  • Cintura Stabalon
  • Cintura vibrante
Comparatore attivo: Soggetti sani
Soggetti sani della stessa età senza lamentele di problemi di equilibrio o vertigini indosseranno la BalanceBelt durante l'esecuzione di test che coinvolgono la deambulazione e l'equilibrio.
Dispositivo: Cintura di equilibrio
Terapia di assuefazione vestibolare indossata sotto i vestiti intorno alla vita che utilizza rilevatori di movimento sensibili e vibra contro la pelle in quattro punti per fornire informazioni sulla postura e sull'andatura
Altri nomi:
  • Cintura Stabalon
  • Cintura vibrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di oscillazione
Lasso di tempo: linea di base
Il test di organizzazione sensoriale è una valutazione standard di sei condizioni del controllo dell'equilibrio eseguita su una piattaforma dinamica in grado di registrare il movimento di oscillazione nella dimensione A/P mentre gli input sensoriali della propriocezione e della visione sono variati attraverso la piattaforma e i movimenti visivi surround. Condizione 1 - occhi aperti, visuale bloccata, piattaforma bloccata. Condizione 2 - occhi chiusi, visuale bloccata, piattaforma bloccata. Condizione 3 - occhi aperti, visuale sbloccata, piattaforma bloccata. Condizione 4 - occhi aperti, visuale bloccata, piattaforma sbloccata. Condizione 5 - occhi chiusi, visuale bloccata, piattaforma sbloccata. Condizione 6 - occhi aperti, visuale sbloccata, piattaforma sbloccata. Tutti i partecipanti superano l'esame, a partire dalla condizione 1 e terminando con la condizione 6. Tutte le condizioni sono state completate da due a tre volte a seconda delle prestazioni con la media di ciascuna condizione riportata.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle scale analogiche visive
Lasso di tempo: linea di base
Per la parte terapeutica dello studio obiettivo n. 2 Scale analogiche visive (VAS) relative all'intensità dei sintomi provocati dal movimento visivo, dai movimenti della testa e dal camminare in ambienti visivamente complessi. I punteggi medi della scala analogica visiva per il gruppo di pazienti prima e dopo la terapia verranno confrontati per qualsiasi differenza significativa nel punteggio (p
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Staab, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-005525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vertigini croniche

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