Efficacia e sicurezza del fluorometholone (FML) nella malattia dell'occhio secco (cheratocongiuntivite secca) (FML)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Consenso informato firmato
• I soggetti riferiscono un peggioramento delle loro patologie quando esposti a condizioni ambientali avverse nella loro vita quotidiana
• Colorazione corneale con fluoresceina ≥ 1 nella scala di Oxford
• Test dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) > 12
• Tear breakup Time (TBT) ≤ 7 secondi in entrambi gli occhi
• Test di Schirmer senza anestesia ≤ 10 mm in 5 minuti in entrambi gli occhi
• Qualsiasi farmaco concomitante che possa influenzare la sindrome dell'occhio secco, la superficie oculare o la visione, deve essere iniziato almeno 3 mesi prima della visita di screening e non sono previsti cambiamenti nella dose durante la durata dello studio.
• Miglior acuità visiva corretta almeno 0,1 logMar a 6 metri con entrambi gli occhi
• Uso attuale di lacrime artificiali oftalmiche all'inclusione nello studio.
• Consenso informato firmato
• Consenso alla protezione dei dati firmato

Criteri di esclusione:

• Sensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
• Precedenti gravi infiammazioni oculari o infezioni nei 6 mesi precedenti per studiare l'inclusione
• Qualsiasi patologia oculare diversa dalla sindrome dell'occhio secco o dalla cheratocongiuntivite atopica
• Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trauma che possa influire sulla sensibilità corneale e/o sulla normale distribuzione lacrimale (chirurgia refrattiva o della cataratta) nei 6 mesi precedenti o qualsiasi intervento chirurgico oculare o sistemico pianificato durante la durata dello studio che possa influire sullo studio come valutato dal ricercatore principale.
• Uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione
• Uso di qualsiasi farmaco topico per patologie diverse dalla sindrome dell'occhio secco.
• Qualsiasi trattamento topico oculare per la sindrome dell'occhio secco con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere interrotto 1 mese prima dell'inclusione nello studio. Qualsiasi trattamento con ciclosporina topica deve essere interrotto 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Qualsiasi grave malattia sistemica incontrollata che può colpire l'occhio (ad eccezione della sindrome di Sjögren)
• Inizio, interruzione o modifica della dose durante lo studio di agenti antistaminici, colinergici, beta-bloccanti, antidepressivi o qualsiasi altro farmaco sistemico con potenziale effetto sul film lacrimale.
• Inizio di qualsiasi trattamento sistemico che possa influenzare la sindrome dell'occhio secco, la vista, la superficie oculare o la pressione intraoculare durante i 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione.
• Occlusione chirurgica / non chirurgica del punto di rottura nei 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione o la previsione durante la durata dello studio per questa procedura.
• Rapporto coppa/disco > 0,6
• Storia di pressione intraoculare > 22 mm Hg nei 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio
• Donne in gravidanza o allattamento
• Inclusione in un altro studio di ricerca nei 30 giorni precedenti per studiare l'inclusione