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Virus BK nella malattia delle ghiandole salivari: trattamento del potenziale agente eziologico

17 giugno 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Virus BK nella malattia delle ghiandole salivari

Lo scopo di questo studio è analizzare l'infezione virale BK nelle malattie delle ghiandole salivari; in particolare, per determinare una relazione definitiva tra il virus BK e la malattia delle ghiandole salivari associata all'HIV (HIVSGD). I partecipanti sono adulti HIV + SGD + che saranno randomizzati 1: 1 per ricevere antivirale del virus BK (ciprofloxacina) o placebo per 28 giorni. La funzione salivare/la secrezione proteica sarà correlata con i titoli del poliomavirus BK. Si prevede che i pazienti con HIV+SGD+ presentino un'elevata carica virale orale del poliomavirus BK e beneficeranno della ciprofloxacina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di 12 settimane con una visita di base, una visita a 4 settimane e una visita a 12 settimane. Al basale i partecipanti vengono randomizzati a Ciprofloxacina o placebo e assumono il farmaco o il placebo per 28 giorni. Nelle visite successive verrà valutata la presenza del poliomavirus BK e la funzione delle ghiandole salivari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo con malattia delle ghiandole salivari
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla famiglia dei fluorochinoloni (compresa la ciprofloxacina)
  • Attualmente sta assumendo tizanidina
  • Assunzione concomitante di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o idrossido di alluminio
  • Uso attuale della teofillina
  • Precedenti disturbi ai tendini come l'artrite reumatoide
  • Storia delle convulsioni
  • Uso attuale della fenitoina
  • Uso attuale della gliburide
  • Uso attuale del metotrexato
  • Compromissione renale grave (clearance nota della creatinina < 30 o in dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ciprofloxacina
Trattamento attivo due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina sovraincapsulata 500 mg verrà assunta due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Il placebo sarà sovraincapsulato per corrispondere al trattamento attivo, assunto due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BK Stato virale nella saliva alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I fluidi orali saranno valutati per l'evidenza della replicazione del virus BK per determinare se la somministrazione di Cipro inibisce la replicazione del virus BK nei partecipanti con HIVSGD. I fluidi orali saranno valutati mediante PCR in tempo reale per determinare lo stato del virus BK come positivo o negativo.
Settimana 4
BK Stato virale nella saliva alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I fluidi orali saranno valutati per l'evidenza della replicazione del virus BK per determinare se la somministrazione di Cipro inibisce la replicazione del virus BK nei partecipanti con HIVSGD. I fluidi orali saranno valutati mediante PCR in tempo reale per determinare lo stato del virus BK come positivo o negativo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Per determinare se la funzione della ghiandola salivare è migliorata o ripristinata con la somministrazione di Cipro nei partecipanti con HIVSGD. Dopo essere stati seduti a riposo per 1 minuto, i partecipanti raccolgono la bava utilizzando provette coniche da 50 ml. Il flusso di saliva intero non stimolato di 5 minuti registrato e raccolto. L'ipofunzione salivare è definita come flusso di saliva totale non stimolato ≤ 0,1 mL/min. La normale funzione salivare è definita come > 0,1 ml/min.
Settimana 4
Flusso salivare non stimolato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Per determinare se la funzione della ghiandola salivare è migliorata o ripristinata con la somministrazione di Cipro nei partecipanti con HIVSGD. Dopo essere stati seduti a riposo per 1 minuto, i partecipanti raccolgono la bava utilizzando provette coniche da 50 ml. Il flusso di saliva intero non stimolato di 5 minuti registrato e raccolto. L'ipofunzione salivare è definita come flusso di saliva totale non stimolato ≤0,1 mL/min. La normale funzione salivare è definita come >0,1 ml/min.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riferito secchezza delle fauci "Sì/No" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto "Hai notato qualche cambiamento nelle ghiandole salivari o nella secchezza della bocca?"
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno riferito secchezza delle fauci "Sì/No" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto "Hai notato qualche cambiamento nelle ghiandole salivari o nella secchezza della bocca?"
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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