Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche AL-53817 e AL-78843 per la congiuntivite allergica

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato
• Uso del preservativo da parte di uomini sessualmente attivi per l'intera durata dello studio.
• Migliore acuità visiva corretta di 55 o superiore in ciascun occhio misurata con ETDRS (metodo di lettura delle lettere).
• In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio e seguire le istruzioni del protocollo.
• In grado di evitare qualsiasi farmaco topico oculare o sistemico escluso durante l'intero periodo di studio.
• Almeno 1 anno di storia segnalata dal soggetto o diagnosticata dal medico (prima della visita di screening) di congiuntivite allergica durante la stagione dell'ambrosia.
• Skin prick test positivo per l'allergene dell'ambrosia corta entro 12 mesi prima della visita di screening.
• Arrossamento oculare significativo valutato dal personale in almeno una regione di ciascun occhio entro il periodo di 3 ore di esposizione all'allergene nella CEE (visite sullo schermo).
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Presenza di qualsiasi infezione oculare, storia di Herpes oculare (simplex o zoster) o infezione adenovirale in entrambi gli occhi.
• Storia di qualsiasi infezione oculare, diagnosticata dal medico o dal soggetto, entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Presenza di glaucoma, storia pregressa o diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare.
• Presenza di blefarite, rosacea attiva che colpisce gli annessi oculari, disfunzione della ghiandola di Meibomio, congiuntivite follicolare, infiammazione intraoculare o linfoadenopatia preauricolare o qualsiasi altra anomalia oftalmica che possa influenzare i risultati dello studio.
• Condizioni corneali che interessano la struttura corneale.
• Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio.
• Qualsiasi intervento chirurgico oculare, comprese le procedure laser oculari entro 1 anno prima della visita di screening.
• Anamnesi attuale o recente (<6 mesi prima della visita di screening) di malattia autoimmune, neurologica, cardiovascolare, ematologica, epatica, renale, psicologica, respiratoria, gastrointestinale e/o immunologica grave, instabile o incontrollata o evidenza di altre malattie sulla base di una revisione dell'anamnesi e/o dell'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
• Ricevere cure per ansia e/o depressione durante la Screen Visit; qualsiasi storia di tentativo di suicidio.
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dalla Screen Visit o in concomitanza con questo studio.
• Controindicazioni note o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti
• Diagnosi confermata (dal medico o dall'optometrista) di secchezza oculare.
• Storia di sensibilità o reazione avversa agli steroidi.
• Reazione allergica nota che non risponde ai corticosteroidi o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Il medico ha diagnosticato l'asma (eccetto l'asma infantile inattivo e l'asma indotto dall'esercizio).
• Evidenza di infiammazione attiva nell'occhio determinata dall'esame del fondo oculare dilatato condotto durante la visita Screen C.
• Qualsiasi gonfiore o opacità corneale come determinato dall'esame con lampada a fessura condotto durante la visita Screen C.
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.