Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irradiazione parziale accelerata del seno mediante radioterapia a modulazione di intensità rispetto all'irradiazione del seno intero

11 luglio 2016 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Sperimentazione randomizzata di fase 3 dell'irradiazione parziale accelerata della mammella mediante radioterapia a intensità modulata rispetto all'irradiazione della mammella intera

Lo scopo di questo studio randomizzato di fase 3 è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia dell'intero seno con l'irradiazione parziale accelerata del seno utilizzando la tecnica della radioterapia a intensità modulata in pazienti selezionate con carcinoma mammario in fase iniziale dopo chirurgia conservativa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai chirurghi è stato chiesto di posizionare le clip ai bordi del letto operatorio, utilizzando un minimo di quattro clip. La presenza di clip chirurgiche è stato un criterio di selezione per evitare errori geografici. La scansione della tomografia computerizzata (TC) è stata eseguita utilizzando fette spesse 0,3 cm e una distanza tra le fette di 0,3 cm.

Nei pazienti assegnati al braccio APBI, il volume target clinico (CTV) è stato disegnato con un margine tridimensionale uniforme di 1 cm attorno alle clip chirurgiche. Il CTV era limitato a 3 mm dalla superficie cutanea ea 3 mm dall'interfaccia tra polmone e parete toracica. Un secondo margine tridimensionale uniforme di 1 cm è stato aggiunto al CTV per ottenere il volume target di pianificazione (PTV). Il PTV poteva estendersi di 4 mm all'interno del polmone omolaterale ed era limitato a 3 mm dalla pelle. Il seno omolaterale e controlaterale, il polmone omolaterale e controlaterale, il cuore e il midollo spinale sono stati profilati come organi a rischio.

Tutte le regioni di interesse sono state delineate secondo le raccomandazioni 50 e 62 dei rapporti 50 e 62 della Commissione internazionale per le unità di misura e le radiazioni. Non è stato utilizzato alcun controllo respiratorio.

Per quanto riguarda il Braccio sperimentale (irradiazione parziale accelerata della mammella), è stata prescritta una dose di 30 Gy in cinque frazioni a 6 Gy/frazione.

Per l'ottimizzazione del piano sono stati adottati i seguenti vincoli: Copertura PTV: 100% di PTV coperto dal 95% della dose prescritta (V28.5 = 100%); dose massima a PTV <105% (31,5 Gy); dose minima a PTV 28 Gy; seno non coinvolto (cioè seno ipsilaterale senza PTV): non >50% coperto da una dose >50% della dose prescritta (V15 <50%); polmone omolaterale: non >20% coperto da una dose >10 Gy (V10<20%); polmone controlaterale: non >10% coperto da una dose >5 Gy (V5<10%); seno controlaterale: dose massima <1 Gy; cuore: non >10% coperto da una dose >3 Gy (V3 <10%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla presentazione >40 anni
  • Dimensioni del tumore <25 mm
  • Ampia escissione o quadrantectomia con margini netti (>5 mm)
  • Clip posizionate nel letto tumorale
  • Pieno consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <1 L/m
  • Esteso carcinoma intraduttale
  • Cancro multifocale
  • Problemi psichiatrici
  • Cancro al seno ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione dell'intero seno (WBI)
Irradiazione convenzionale dell'intero seno (WBI)
Radiazione: Irradiazione dell'intero seno (WBI)
Irradiazione convenzionale dell'intero seno (WBI)
Sperimentale: Irradiazione parziale del seno (APBI)
Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) mediante radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
Abbiamo definito recidiva locale (vera recidiva) come la ricomparsa del carcinoma mammario nel quadrante indice e tumori mammari ipsilaterali come qualsiasi nuovo carcinoma mammario diagnosticato in altri quadranti della stessa mammella. La somma delle recidive locali e dei nuovi tumori mammari omolaterali è stata definita come recidiva del tumore mammario omolaterale (IBTR). La recidiva del tumore locoregionale includeva anche qualsiasi recidiva nelle regioni linfonodali omolaterali ascellari, sopraclavicolari o della catena mammaria interna. riportiamo la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che ha sperimentato "recidiva del tumore al seno omolaterale"
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità cutanea acuta ≥ grado 2, qui riportiamo la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che ha manifestato "Tossicità cutanea acuta ≥ grado 2
5 anni
Ottima cosmesi
Lasso di tempo: 5 anni
Cosmesi valutata dal medico, il risultato cosmetico è stato valutato sulla scala Harvard Breast Cosmesis a quattro categorie. Un punteggio di risultato estetico eccellente è stato assegnato quando la mammella trattata assomigliava a quella controlaterale; un buon punteggio cosmetico è stato assegnato per effetti di radiazioni minimi ma identificabili del seno trattato; è stato utilizzato un punteggio equo se gli effetti significativi delle radiazioni erano facilmente osservabili; un punteggio scarso è stato utilizzato per sequele gravi dovute agli effetti delle radiazioni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Livi, Full Prof, Florence University
  • Investigatore principale: Icro Meattini, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APBI-IMRT-Florence

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi