RetroMASTER - Coorte retrospettiva MRC ABPI STratificazione e meccanismo di risposta estrema nel diabete (RetroMASTER)
Coorte retrospettiva MRC ABPI STratifica e meccanismo di risposta estrema nel diabete:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase PILOTA (marzo 2013 - dicembre 2014) I pazienti saranno reclutati inizialmente da 2 centri, più Exeter come centro pre-PILOTA. I pazienti con una risposta particolarmente buona o scarsa ai trattamenti per il diabete di tipo 2 di seconda e terza linea e i pazienti che progrediscono verso l'insulina in modo particolarmente rapido o particolarmente lento saranno reclutati da contesti primari, secondari o comunitari. Saranno raccolti campioni di sangue e urina a digiuno, insieme a biomisure standard e verranno raccolte informazioni sulla storia medica e sulla storia delle prescrizioni.
Tutta la documentazione dello studio e i materiali campione saranno inviati ai siti dal centro coordinatore. I siti dovranno elaborare e congelare i campioni e inviarli al laboratorio centrale gestito dal sito dell'ispettore capo dove saranno analizzati per fattori genetici, marcatori glicemici e altri marcatori relativi alla risposta ai farmaci.
Fase POST-PILOTA (gennaio 2015- ottobre 2017): soggetto a fattibilità, analisi intermedia e continuazione del finanziamento da parte del Medical Research Council (MRC), questo progetto continuerà per altri tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- University of Dundee
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- University of Exeter
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX1 2JD
- University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno identificati nelle cure primarie e nelle cure secondarie. Il metodo per l'identificazione del paziente può differire tra i siti e potrebbe comportare:
Ricerche GP; Invio di un medico di cure secondarie; Ricerche nel database di ricerca.
Descrizione
Criteri generici di inclusione:
- Dati demografici: età compresa tra 18 e 90 anni
- Etnia: riflette la demografia locale
- Anamnesi: diagnosi clinica di diabete di tipo 2
- Capacità mentale: capacità di consenso
Criteri di inclusione della coorte dei rispondenti:
- Sotto Sulfanilurea, inibitore DPP-4, agonista GLP-1R, inibitore SGLT2 o glitazone per > 4 mesi.
- Pre-trattamento HbA1c≥ 58mmol/mol (7,5%).
Criteri di inclusione della coorte dei progressisti:
- Diabete di tipo 2 (non in trattamento con insulina entro 6 mesi dalla diagnosi)
- O: necessità di trattamento insulinico ≤10 anni dalla diagnosi (definita come terapia insulinica o HbA1c ≥ 69mmol/mol (8/5%) trattata con due o più terapie per il diabete non insuliniche) o: nessuna necessità di trattamento insulinico >10 anni dalla diagnosi (definita come non in trattamento con insulina E HbA1c <69mmol/mol (8,5%).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni
- Incapacità di acconsentire
- Diabete di tipo 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risponditori
Pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto un trattamento ipoglicemizzante di seconda o terza linea (sulfanilurea, inibitori della DPP-4, agonisti del GLP-1R, inibitori del SGLT2, glitazone o insulina) da almeno 4 mesi.
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Progressori
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono progrediti fino a richiedere il trattamento con insulina ≤10 anni dalla diagnosi o non hanno avuto bisogno di trattamento con insulina >10 anni dalla diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla terapia del diabete e tasso di progressione del diabete
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla data di assunzione
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L'esito primario sarà quello di confrontare le caratteristiche cliniche dei pazienti che mostrano una risposta eccellente o scarsa risposta a specifiche classi di trattamento di seconda e terza linea per il diabete di tipo 2; e di quei pazienti che mostrano una rapida progressione del diabete di tipo 2 o una lenta progressione del diabete di tipo 2 a livelli di glicemia marcatamente elevati nonostante il trattamento richiesto.
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Entro 9 mesi dalla data di assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di campioni per l'analisi di potenziali biomarcatori
Lasso di tempo: entro 9 mesi dalla data di assunzione
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Raccogliere una serie di campioni di DNA, siero e urina per consentire l'analisi di potenziali biomarcatori genetici e non genetici per la risposta ai farmaci e la progressione del diabete.
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entro 9 mesi dalla data di assunzione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRF117
- 12/SW/0348 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
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