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Uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) non interventistico su Tresiba® (insulina Degludec) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India

1 agosto 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Tresiba® (Insulina Degludec) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Tresiba® (insulina degludec) in pazienti con diabete mellito nella pratica clinica di routine in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1056

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito che richiedono terapia insulinica che si qualificano per iniziare il trattamento con Tresiba® sulla base del giudizio clinico del proprio medico curante durante il periodo di arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (Le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo). I dati storici inclusi i dati prima dell'ottenimento del consenso informato (es. emoglobina glicosilata (HbA1c), glucosio plasmatico a digiuno (FPG), grave ipoglicemia prima dell'inizio della terapia con Tresiba®) possono essere utilizzati per i dati basali
  • Pazienti con insulina che richiedono diabete mellito e che devono iniziare il trattamento con Tresiba® in base al giudizio clinico del proprio medico curante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta a Tresiba®, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Pazienti che sono o sono stati in precedenza in terapia con Tresiba®
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o sperimentazioni cliniche
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza entro i 12 mesi successivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica
Droga: insulina degludec
Trattamento secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. L'assegnazione del paziente a Tresiba® viene decisa prima di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Incidenza di gravi reazioni avverse da farmaci (SADR) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) per termine preferito
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Basale (Visita 1, settimana 0), fine dello studio (Visita 4, settimana 52)
Incidenza di ipoglicemia confermata
Lasso di tempo: Durante 1 anno di trattamento
Durante 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Altro identificatore: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Identificatore di registro: EU PASS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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