- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02118922
Uno studio per testare il potenziale diagnostico della microscopia Brillouin per l'ectasia corneale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatima Clouser, MS
- Numero di telefono: 4077331679
- Email: fclouser@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andy Yun, PhD
- Email: syun@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- giuliano scarcelli, PhD
- Numero di telefono: 617-768-8698
- Email: scarcelli.giuliano@mgh.harvard.edu
-
Sub-investigatore:
- giuliano scarcelli, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il gruppo I comprende soggetti sani con cornee di aspetto normale, topografia e pachimetria normali. Il gruppo II comprende i pazienti con diagnosi di cheratocono lieve, moderato o avanzato dal nostro esperto di oftalmologia sulla base della topografia e della pachimetria. Il gruppo III comprende soggetti sani che sono stati sottoposti a chirurgia LASIK negli ultimi 12 mesi senza complicanze. I criteri di inclusione includono la normale topografia post-operatoria e la pachimetria. Il gruppo IV comprende pazienti (età 20-60) che sono stati sottoposti a chirurgia LASIK almeno 12 mesi prima dell'imaging dello studio e sono stati diagnosticati con ectasia post-LASIK basata su topografia, pachimetria e valutazione clinica. Pazienti con diagnosi di cheratocono. Gruppo V - Volontari per l'intervento di PRK Questo gruppo include pazienti a cui è stata diagnosticata la miopia e che sono stati programmati per sottoporsi a intervento di PRK. Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifen o lacrime artificiali. Gruppo VI-Volontari per ricevere la chirurgia LASIK Questo gruppo include pazienti miopi che sono programmati per ricevere la chirurgia LASIK. Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifene e lacrime artificiali. Gruppo VII- Pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuch. Questo gruppo include soggetti a cui è stata diagnosticata la distrofia corneale di Fuch, nelle fasi iniziali, lievi e avanzate. L'inclusione si estende anche ai soggetti con e senza cheratocono. Ma questo esclude i pazienti con qualsiasi altro disturbo corneale diverso dal cheratocono e/o anamnesi di interventi chirurgici oftalmologici che possono influenzare lo stato delle cellule dell'endotelio, ad es. interventi di cataratta.
Criteri generali di esclusione per tutti i gruppi: Volontari che
- Avere angoli stretti occludibili (senza iridotomia periferica pervia)
- Soggetti monoculari
- Non comprendere o non comprendere le istruzioni per l'imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Volontari con cornee normali
|
|
|
Pazienti con cheratocono
Pazienti con diagnosi di cheratocono
|
|
|
post-LASIK nessuna complicazione
Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva LASIK senza complicanze
|
|
|
post-LASIK che hanno sviluppato ectasia
pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva LASIK e hanno sviluppato ectasia come complicanze
|
|
|
Volontari per ricevere un intervento chirurgico PRK
Questo gruppo include pazienti a cui è stata diagnosticata la miopia e che sono stati programmati per sottoporsi a intervento chirurgico PRK.
Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifen o lacrime artificiali.
|
|
|
Volontari per ricevere chirurgia LASIK
Questo gruppo comprende pazienti miopi che devono sottoporsi a chirurgia LASIK.
Saranno esclusi i pazienti con astigmatismo elevato> 2 diottrie, precedenti interventi chirurgici oculari e quei pazienti che assumono farmaci oculari ad eccezione di medicinali per allergie stagionali come ketotifene e lacrime artificiali.
|
|
|
Pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuch
Questo gruppo include soggetti a cui è stata diagnosticata la distrofia corneale di Fuch, nelle fasi iniziali, lievi e avanzate.
L'inclusione si estende anche ai soggetti con e senza cheratocono.
Ma questo esclude i pazienti con qualsiasi altro disturbo corneale diverso dal cheratocono e/o anamnesi di interventi chirurgici oftalmologici che possono influenzare lo stato delle cellule dell'endotelio, ad es.
interventi di cataratta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo elastico della cornea
Lasso di tempo: 2012-2022
|
I pazienti verranno misurati una sola volta durante la loro sessione di imaging
|
2012-2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andy Yun, PhD, Masachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scarcelli G, Kling S, Quijano E, Pineda R, Marcos S, Yun SH. Brillouin microscopy of collagen crosslinking: noncontact depth-dependent analysis of corneal elastic modulus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 19;54(2):1418-25. doi: 10.1167/iovs.12-11387.
- Scarcelli G, Yun SH. In vivo Brillouin optical microscopy of the human eye. Opt Express. 2012 Apr 9;20(8):9197-202. doi: 10.1364/OE.20.009197.
- Scarcelli G, Pineda R, Yun SH. Brillouin optical microscopy for corneal biomechanics. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):185-90. doi: 10.1167/iovs.11-8281.
- Scarcelli G, Yun SH. Confocal Brillouin microscopy for three-dimensional mechanical imaging. Nat Photonics. 2007 Dec 9;2:39-43. doi: 10.1038/nphoton.2007.250.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi
- Distrofie corneali, ereditarie
- Malattie corneali
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Distrofia endoteliale di Fuchs
- Dilatazione, patologica
- Cheratocono
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002178
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Immagini Brillouin
-
Intelon Optics, IncTerminato
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Eye and Ear InfirmaryCompletatoCheratocono | Degenerazione corneale marginale pellucida | CheratectasiaStati Uniti, Svizzera
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAttivo, non reclutante
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandIscrizione su invitoCheratocono | Cheratocono, Instabile | Cheratocono, StabileStati Uniti
-
Nazarbayev UniversityAstana Medical University; National Scientific Medical Center, KazakhstanAttivo, non reclutante
-
Massachusetts General HospitalCompletatoMisurazione dell'elasticità del segmento oculare anterioreStati Uniti
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNon ancora reclutamentoDistrofia endoteliale di Fuchs | Distrofia delle impronte digitali dei punti della mappa | Cheratoplastica post-penetrante | Cheratoplastica endoteliale a membrana post-decemet | Cornee sane | OST-Descemet Stripping cheratoplastica endoteliale automatizzataAustria
-
University of Maryland, BaltimoreNational Eye Institute (NEI)Reclutamento
-
Heidelberg Engineering GmbHNon ancora reclutamentoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | Occhi normali | Occhi con malattie della retinaItalia
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RitiratoTumore solido adulto non specificatoStati Uniti