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Studio sul bilancio di massa di Copanlisib

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio a centro singolo, in aperto, non randomizzato, non controllato con placebo per studiare il metabolismo, il modello di escrezione, il bilancio di massa, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo una singola somministrazione endovenosa di 12 mg [14C] Copanlisib (BAY 80-6946) in soggetti maschi sani

Lo studio mira a fornire una comprensione della rilevanza relativa delle diverse vie di escrezione di Copanlisib nell'uomo, nonché a caratterizzare il suo profilo metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Età: dai 45 ai 65 anni
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg e indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18 e inferiore/uguale a 30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di medicinali
  • Abuso noto recente (ultimi 2 anni) di droghe ricreative, sospetto di abuso di droghe o alcol o risultati positivi dei test di screening per droghe e alcol allo screening o al basale
  • Uso di forti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4, nonché uso di erba di San Giovanni o forti induttori del CYP3A4 vietato da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dalla clinica
  • Fumare
  • Assunzione media di più di 24 unità di alcol a settimana; Consumo giornaliero regolare di più di 1 litro di bevande contenenti metilxantina
  • Qualsiasi condizione che può provocare una ritenzione più lunga del solito di urina o feci nel corpo, come costipazione pronunciata (meno di una defecazione in 2 giorni) o ipertrofia prostatica sintomatica.
  • Partecipazione a un altro studio sul bilancio di massa con un carico di radiazioni > 0,1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]Copanlisib
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
Infusione endovenosa di 12 mg di copanlisib marcato con 2,76 MBq (75 μCi) di [14C]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di copanlisib nel plasma per concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica di copanlisib nel plasma per area sotto la concentrazione della matrice misurata rispetto alla curva del tempo dal primo punto temporale (t=0) estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica di copanlisib nel plasma per area sotto la concentrazione della matrice misurata rispetto alla curva del tempo fino all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione (AUC(0-tlast))
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Pharmacokinetics di radioattività totale in plasma da Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel plasma mediante AUC
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel plasma mediante AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Pharmacokinetics di radioattività totale in sangue intero da Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel sangue intero mediante AUC
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Farmacocinetica della radioattività totale nel sangue intero mediante AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Radioattività escreta nelle urine come percentuale della dose (AE,ur)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Radioattività escreta nelle feci come percentuale della dose (AE,fec)
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Profilo dei metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Profilo dei metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore
Profilo del metabolita nelle feci
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 336 ore
Punti temporali multipli fino a 336 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16353
  • 2013-002544-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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