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Terapia ottimizzata in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi

4 maggio 2014 aggiornato da: John Stover, University of Zurich

Miglioramento della terapia nei pazienti con trauma cranico grave: impatto differenziale dei cambiamenti locali e sistemici e dei farmaci applicati di routine

Lesioni cerebrali traumatiche gravi sono associate a lesioni secondarie potenzialmente letali e invalidanti.

Gli interventi terapeutici contemporanei mirano a prevenire e curare i danni secondari. In questo contesto, il miglioramento del metabolismo cerebrale è un obiettivo importante nella moderna terapia neurointensiva.

L'ipotesi principale è che l'infusione endovenosa continua di glutamil-alanil dipeptide ripristini il metabolismo cerebrale disturbato a seguito di una grave lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di gravi lesioni cerebrali traumatiche e che richiedono un neuromonitoraggio multimodale durante il coma farmacologico riceveranno il dipeptide alanil-glutammina (Dipeptiven) come parte della nutrizione clinica standard.

In due gruppi di pazienti sarà studiata l'influenza della diversa durata dell'infusione (gruppo 1: 24 ore; gruppo 2: 5 giorni). Per questo, vengono determinati i parametri farmacocinetici e farmacodinamici nel plasma e nel cervello.

L'aumento della glutammina e dell'alanina plasmatiche nel plasma venoso arterioso e giugulare e nei microdializzatori cerebrali devono riflettere l'efficacia dell'infusione di Dipeptiven.

Saranno misurati i livelli di glutammato plasmatico e le variazioni di glutammato cerebrale, lattato, rapporto lattato/piruvato, pressione intracranica, elettroencefalografia dell'indice bispettrale per escludere potenziali effetti avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave lesione cerebrale traumatica
  • coma farmacologico prolungato
  • neuromonitoraggio multimodale (microdialisi, ptiO2)
  • nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che prevedevano il decesso entro 48 ore
  • lesione addominale
  • trasfusione di massa
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • coma da barbiturici
  • nutrizione parenterale
  • peso inferiore a 50 kg
  • peso superiore a 100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dipeptivo
0,75 g/ kg/ d Dipeptiven ( L- alanina- L- glutammina; 82 mg/ ml L- alanina, 134,6 mg/ ml L- glutammina; Fresenius Kabi, Svizzera) infusione endovenosa continua
Droga: Dipeptivo
due gruppi: gruppo 1: infusione continua per 24 ore gruppo 2: infusione continua per 5 giorni
Altri nomi:
  • Dipeptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici di glutammina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni dei livelli di glutammina plasmatica durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (micromole/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
glutammina cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni dei livelli di glutammina cerebrale durante e dopo l'infusione di alanil-glutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (micromole/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lattato cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni del lattato cerebrale e del rapporto lattato/piruvato che riflettono il deficit energetico cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (millimoli/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
rapporto lattato/piruvato cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni del rapporto lattato/piruvato che riflettono il deficit energetico cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (millimoli/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
glutammato cerebrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni del glutammato cerebrale che riflettono il deficit energetico cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (micromole/litro) o relativi (%)
2 a 7 giorni
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni della pressione intracranica che riflettono l'edema cerebrale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusionali espressi in valori assoluti (mm Hg) o relativi (%)
2 a 7 giorni
elettroencefalografia con indice bispettrale
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni
variazioni dell'indice bispettrale EEG che riflettono l'attivazione neuronale durante e dopo l'infusione di alanilglutammina rispetto ai valori basali e intra-infusione espressi in valori assoluti o relativi (%)
2 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Zürich
Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Stover, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNF 111782 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SNF 111782)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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