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L'efficacia della radioterapia a campo coinvolto per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo; Sperimentazione clinica multiistituzionale

14 maggio 2018 aggiornato da: Yonsei University
  1. Titolo: L'efficacia della radioterapia a campo coinvolto per carcinoma ovarico epiteliale residuo o locoregionale dopo trattamento definitivo; Sperimentazione clinica multi-istituzionale di fase 2
  2. Periodo di studio: 2014.04~2018.04
  3. Obiettivo: determinare se la radioterapia a campo coinvolto si dimostrerà in grado di migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo.
  4. Selezione dei pazienti: carcinoma ovarico epiteliale primario (dimensione del campione richiesta: 70)

  5. Numero pianificato di pazienti

    • Il database YUHS ha 149 pazienti FIGO in stadio III trattati con chirurgia debulking e chemioterapia adiuvante a base di platino 2.
    • Di questi pazienti, 90 pazienti hanno manifestato fallimenti locoregionali, quindi i ricercatori hanno selezionato 44 pazienti che potevano essere trattati efficacemente con IFRT sulla base del suggerimento MDACC.

    • L'intervallo mediano al fallimento è stato di 9 mesi in questi pazienti

      • Ipotesi; L'IFRT riduce il rischio di progressione del 44% rispetto ai pazienti senza IFRT
      • Misura di prova; fronte/retro, tempo di maturazione = 24 mesi, tempo f/u = 36 mesi. α= 0,05, potenza = 0,80 Sopravvivenza mediana libera da progressione nulla = 9 mesi Alt Sopravvivenza mediana libera da progressione = 16 mesi Numero di campioni calcolato = totale 27 pazienti Tasso di abbandono = 10% • Numero totale di campioni = 30 pazienti Arruolamento stimato: 30 partecipanti

Tasso di caduta = 10%

  • Numero totale di campioni = 70 pazienti 6. Radioterapia: i partecipanti riceveranno radioterapia a campo coinvolto (radioterapia a fasci esterni o brachiterapia) oltre 45 Gy con 1,8-2,0 Frazione Gy, cinque volte a settimana per carcinoma ovarico epiteliale residuo o locoregionale ricorrente dopo il trattamento definitivo

  • Volume obiettivo

    • diretto alla malattia macroscopica più un volume bersaglio clinico (CTV) ad alto rischio che includeva il letto postoperatorio o l'estensione prechemioterapica della malattia con un margine da 1 a 1,5 cm, escluse le strutture cliniche non coinvolte
    • Ulteriori CTV sono stati designati in base ai rischi di diffusione di malattie microscopiche, vicinanza a strutture critiche e altri fattori di rischio per complicanze.
    • I CTV nodali includevano siti linfonodali fortemente coinvolti, che si estendevano fino a coprire le regioni adiacenti non coinvolte.
  • Modalità; RT conformazionale tridimensionale che include elettroni, RT modulata in intensità, RT con fascio di protoni 7. Valutazione del paziente: i partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia 8. Parole chiave: carcinoma ovarico, coinvolto radioterapia a campo, sopravvivenza libera da progressione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 19 anni
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. carcinoma ovarico epiteliale maligno patologicamente confermato
  4. rimozione chirurgica del tumore comprendente resezione ovarica, isterectomia totale, linfonodo e mesentere
  5. almeno uno dei seguenti: terapia di consolidamento per condizione gravemente negativa precedente a tumore di grandi dimensioni dopo intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante, tumore residuo dopo chemioterapia adiuvante o di salvataggio, tumore ricorrente locale dopo chemioterapia adiuvante o di salvataggio, terapia di consolidamento dopo asportazione chirurgica di tumore ricorrente

Criteri di esclusione:

  1. disseminazione peritoneale diffusa
  2. metastasi cerebrali o ossee
  3. precedente tumore maligno invasivo (eccetto carcinoma cutaneo controllato, carcinoma in situ della cervice e carcinoma tiroideo e gastrico precoce) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  4. grave malattia medica di base
  5. non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo: gruppo di radioterapia a campo coinvolto
Radiazione: radioterapia a campi coinvolti
I partecipanti riceveranno radioterapia a campo coinvolto (radioterapia a fasci esterni o brachiterapia) oltre 45 Gy per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo. I pazienti saranno trattati con 1,8-2,0 Gy frazione, cinque volte alla settimana. Inizia 2 settimane dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a due anni (PFS) dopo radioterapia a campo coinvolto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo la radioterapia
Per determinare se la radioterapia del campo coinvolto si dimostrerà di migliorare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o locoregionale dopo il trattamento definitivo.
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
sopravvivenza libera da chemioterapia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
controllo delle malattie in campo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
evento avverso grave
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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