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Efficacia del trattamento psicoterapico dei bambini con tic

14 marzo 2017 aggiornato da: Manfred Doepfner, University of Cologne

Studio di controllo randomizzato sull'efficacia del programma di trattamento per l'inversione delle abitudini nei bambini e negli adolescenti - un confronto con il trattamento di attivazione delle risorse

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di trattamento basato sull'inversione delle abitudini rispetto a un trattamento alternativo che mira all'attivazione di risorse in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con disturbi da tic.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di trattamento basato sull'inversione delle abitudini (THICS, Woitecki & Döpfner, 2014) rispetto a un intervento finalizzato all'attivazione di risorse (STARK, Perri et al., 2014) per bambini e adolescenti con disturbi da tic. Questo programma di trattamento per l'inversione delle abitudini è stato sviluppato presso il Dipartimento di psichiatria e psicoterapia dell'infanzia e dell'adolescenza dell'Università di Colonia ed è già stato valutato in uno studio pilota (Woitecki & Döpfner, 2011, 2012). Presso questo Dipartimento è stato sviluppato anche il programma di attivazione del trattamento delle risorse, attualmente valutato in diversi studi. Gli effetti sono attesi in entrambi gli interventi, ma è previsto un effetto maggiore nel trattamento THICS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne, Department of Childhood and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-18 anni
  • Diagnosi di tic motorio o vocale cronico (F95.1) o sindrome di Tourette (F95.2)
  • Punteggio totale YGTSS F95.2>13, F95.1>9
  • I tic sono i problemi principali
  • Intelligenza QI>80
  • Se farmaco, allora è rimasto stabile per almeno un mese nei pazienti medicati
  • Non è previsto alcun cambiamento nel trattamento farmacologico
  • Possibilità di partecipare a cure ambulatoriali settimanali
  • Accettazione della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Diagnosi di disturbo dello spettro autistico o psicosi Psicoterapia continua parallela di tic o comorbidità -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento per invertire le abitudini
All'inizio i pazienti vengono informati sui tic in generale. Quindi vengono specificati i singoli tic e la reazione al tic viene esaminata ulteriormente. Si osservano i Sintomi Tic e si specifica lo stimolo premonitore. Per tutti i singoli tic viene sviluppato uno specifico movimento di inversione. Vengono introdotti metodi di rilassamento.
Comportamentale: Allenamento per invertire le abitudini
formazione alla consapevolezza, formazione alla risposta competitiva
Comparatore attivo: Attivazione risorse
All'inizio i pazienti vengono informati sui tic in generale. Attraverso diversi esercizi le risorse e le competenze esistenti vengono attivate e rafforzate. La sensazione di autostima e il rispetto di sé sono rafforzati. Anche la consapevolezza emotiva è rafforzata. Vengono introdotti anche metodi di rilassamento.
Comportamentale: Attivazione risorse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi per i sintomi di tic (FBB-TIC, valutazione dei genitori) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
L'FBB-TIC viene utilizzato per valutare i sintomi di tic secondo DSM-IV e ICD-10 valutati dai genitori
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Cambiamento nella qualità della vita (Tic-HRQoL-FBB)(valutazione dei genitori)
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e ventiquattro settimane (T3)
Il Tic-HRQoL-FBB viene utilizzato per valutare la compromissione e la qualità della vita attraverso i sintomi del tic e altri sintomi di comorbilità valutati dai genitori
otto settimane (T1) e ventiquattro settimane (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo dei sintomi per i sintomi di tic (FBB-/SBB-TIC), valutazione dell'insegnante/autovalutazione
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Il SBB-TIC viene utilizzato per valutare i sintomi di tic secondo DSM-IV e ICD-10 valutati dai genitori
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Modifica nella lista di controllo dei sintomi per i sintomi di tic, valutazione clinica
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
La Checklist viene utilizzata per valutare i sintomi di tic secondo il DSM-IV e l'ICD-10 valutati dai medici
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Modifica dei sintomi di comorbidità dell'ADHD (FBB/SBB-ADHD), genitore, insegnante e autovalutazione
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
La lista di controllo dei sintomi per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (FBB-/SBB-ADHS) valuta tutti i criteri dei sintomi secondo il DSM IV e l'ICD-10.
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Modifica dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo in comorbidità (ZWIK-E), valutazione dei genitori
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
La ZWIK valuta i criteri OCD.
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Modifica dei sintomi di comorbidità (CBCL/TRF/YSR), valutazione di genitori/insegnanti/autovalutazione
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
CBCL, TRF e YSR valutano una variazione di diversi criteri.
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Variazione dell'autostima (Harter-Scale-FFS)(autovalutazione)
Lasso di tempo: otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
La scala Harter viene utilizzata per valutare l'autostima
otto settimane (T1) e 24 settimane (T3)
Variazione dei sintomi di tic (YGTSS-TIC), punteggio complessivo
Lasso di tempo: otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
L'YGTSS viene utilizzato per valutare i sintomi di tic in un'intervista semi strutturata con genitori e pazienti
otto settimane (T1), sedici settimane (T2) e 24 settimane (T3)
Cambiamento nei sintomi del tic (osservazione)
Lasso di tempo: 24 settimane (valutazione settimanale)
I sintomi del tic vengono osservati tramite videocassette e valutati dai medici.
24 settimane (valutazione settimanale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THICS-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da tic

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