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Acidi omega-3 e complicanze cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica in stadio 1-3 (Omega-3 acids)

4 novembre 2014 aggiornato da: Jacek Manitius, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Acidi omega 3 e complicanze cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica in stadio 1-3

Il Registro Nazionale di Nefrologia nel 2007 mostra, analogamente ai dati europei, un problema di un alto tasso di mortalità tra i pazienti polacchi in dialisi.

La principale causa di morte tra i pazienti in dialisi cronica sono le malattie del sistema cardiovascolare. Secondo "The Report on the Condition of Renal Replacement Therapy in Poland in 2007", queste malattie sono la causa del 53% dei decessi in Polonia. I pazienti con malattia renale cronica (PChN) sono particolarmente a rischio di complicanze cardiovascolari. Queste complicanze si verificano in media 30 volte più spesso che nell'intera popolazione, e tra i giovani sottoposti a dialisi, queste complicazioni si verificano 300 volte più spesso. Nello sviluppo delle complicanze cardiovascolari, gli acidi polinsaturi Omega-3 (in particolare l'acido eicosapentaenoico - EPA e l'acido docosaesaenoico - DHA) occupano una posizione speciale. La reazione degli acidi polinsaturi Omega-3 sul sistema cardiovascolare deriva dall'arricchimento di fosfolipidi delle membrane cellulari all'interno di EPA e DHA. Va notato che il loro impatto dipende dal tipo di acido e dalla dose. L'acido docosaesaenoico reagisce con i lipidi e le lipoproteine, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la quantità di glucosio e l'acido eicosapentaenoico è responsabile dell'effetto antipiastrinico.

Questo progetto mira a definire ed elaborare la connessione tra gli acidi Omega-3 e le complicanze cardiovascolari, la loro influenza sul funzionamento del sistema cardiovascolare e, inoltre, una migliore comprensione degli effetti delle terapie terapeutiche e farmacologiche nei pazienti in diversi stadi di malattia renale cronica. La realizzazione di questo progetto sarà un buon inizio per dare forma a un progetto internazionale in questo settore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'indagine riguarderà 90 pazienti affetti da malattia renale cronica in diversi stadi della malattia (I-III) e 30 soggetti sani come gruppo di confronto.

All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, proteina C reattiva (CRP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, morfologia, calcio (Ca), fosforo (P), Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, proteina chemiotattica dei monociti (MPC1), acidi Omega-3, resolvina e protectine - i metaboliti degli acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Reclutamento
        • 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Stróżecki, dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- malattia renale cronica (CKD) stadio 1-3

Criteri di esclusione:

  • senza diabete
  • senza terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: acidi omega 3 1
Pazienti con CKD stadio I (GFR 90 e più ml/min/1,73 m2)
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3
Comparatore attivo: acidi omega 3 2
Pazienti con CKD stadio II (GFR 80-89 ml/min/1,73 m2)
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3
Comparatore attivo: acidi omega 3 3
Pazienti con CKD stadio III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3
Comparatore attivo: acidi omega 3 4
Pazienti senza diabete mellito, ipertensione, CKD con livello normale di creatinina nel siero
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
  • acidi omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione primaria prima dell'integrazione e seconda misurazione dopo 6 mesi di integrazione con acido omega-3.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB305/2012
  • BS209 (Identificatore di registro: CMBydgoszczy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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