- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147002
Acidi omega-3 e complicanze cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica in stadio 1-3 (Omega-3 acids)
Acidi omega 3 e complicanze cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica in stadio 1-3
Il Registro Nazionale di Nefrologia nel 2007 mostra, analogamente ai dati europei, un problema di un alto tasso di mortalità tra i pazienti polacchi in dialisi.
La principale causa di morte tra i pazienti in dialisi cronica sono le malattie del sistema cardiovascolare. Secondo "The Report on the Condition of Renal Replacement Therapy in Poland in 2007", queste malattie sono la causa del 53% dei decessi in Polonia. I pazienti con malattia renale cronica (PChN) sono particolarmente a rischio di complicanze cardiovascolari. Queste complicanze si verificano in media 30 volte più spesso che nell'intera popolazione, e tra i giovani sottoposti a dialisi, queste complicazioni si verificano 300 volte più spesso. Nello sviluppo delle complicanze cardiovascolari, gli acidi polinsaturi Omega-3 (in particolare l'acido eicosapentaenoico - EPA e l'acido docosaesaenoico - DHA) occupano una posizione speciale. La reazione degli acidi polinsaturi Omega-3 sul sistema cardiovascolare deriva dall'arricchimento di fosfolipidi delle membrane cellulari all'interno di EPA e DHA. Va notato che il loro impatto dipende dal tipo di acido e dalla dose. L'acido docosaesaenoico reagisce con i lipidi e le lipoproteine, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la quantità di glucosio e l'acido eicosapentaenoico è responsabile dell'effetto antipiastrinico.
Questo progetto mira a definire ed elaborare la connessione tra gli acidi Omega-3 e le complicanze cardiovascolari, la loro influenza sul funzionamento del sistema cardiovascolare e, inoltre, una migliore comprensione degli effetti delle terapie terapeutiche e farmacologiche nei pazienti in diversi stadi di malattia renale cronica. La realizzazione di questo progetto sarà un buon inizio per dare forma a un progetto internazionale in questo settore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine riguarderà 90 pazienti affetti da malattia renale cronica in diversi stadi della malattia (I-III) e 30 soggetti sani come gruppo di confronto.
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, proteina C reattiva (CRP), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, morfologia, calcio (Ca), fosforo (P), Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, proteina chemiotattica dei monociti (MPC1), acidi Omega-3, resolvina e protectine - i metaboliti degli acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
- Reclutamento
- 1Katedra i Klinika Nefrologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych, Bydgoszcz
-
Contatto:
- Agnieszka Pluta, dr
- Numero di telefono: 0048 693716980
- Email: agnieszkapluta@poczta.onet.pl
-
Investigatore principale:
- Paweł Stróżecki, dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale cronica (CKD) stadio 1-3
Criteri di esclusione:
- senza diabete
- senza terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: acidi omega 3 1
Pazienti con CKD stadio I (GFR 90 e più ml/min/1,73 m2)
|
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: acidi omega 3 2
Pazienti con CKD stadio II (GFR 80-89 ml/min/1,73 m2)
|
All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: acidi omega 3 3
Pazienti con CKD stadio III (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2)
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All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: acidi omega 3 4
Pazienti senza diabete mellito, ipertensione, CKD con livello normale di creatinina nel siero
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All'inizio e alla fine del periodo di osservazione, oltre al test clinico, verranno eseguiti altri test: ecocardiografia, velocità dell'onda del polso (PWV), monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
Il sangue verrà raccolto per esami di laboratorio quali: profilo lipidico, acido urico, CRP, BUN, creatinina, morfologia, Ca, P, Ca x P, ionogramma, xantina ossidasi, MPC1, acidi Omega-3, resolvina e protettine - i metaboliti di acidi Omega-3, escrezione di creatinina, escrezione di MPC1 ed escrezione di acido urico. I pazienti saranno trattati con acidi Omega-3 come preparazione Gold Omega 3 (2x1 capsula dove 1 capsula = 1000 mg) per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione primaria prima dell'integrazione e seconda misurazione dopo 6 mesi di integrazione con acido omega-3.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacek Manitius, prof., Collegium Medicum in Bydgoszcz
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB305/2012
- BS209 (Identificatore di registro: CMBydgoszczy)
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