Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnostica automatizzata della telemedicina per il monitoraggio remoto del Parkinson (PDRemote)

26 aprile 2016 aggiornato da: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

PDRemote Fase II: diagnostica automatizzata della telemedicina per il monitoraggio remoto del Parkinson

L'obiettivo è valutare clinicamente il sistema Kinesia HomeView per il monitoraggio automatizzato e remoto dei sintomi motori della malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'accesso ai centri specialistici per i disturbi del movimento è limitato per una parte significativa della popolazione PD. L'efficacia del trattamento viene giudicata durante le visite ambulatoriali in base al miglioramento dei sintomi motori del paziente e della qualità della vita. I medici valutano i pazienti facendo eseguire loro compiti motori specifici e valutando la gravità su una scala da 0 a 4. Una limitazione importante è che una singola valutazione in un contesto clinico potrebbe non riflettere accuratamente le fluttuazioni dei sintomi motori sperimentate nel corso di un giorno, una settimana o un mese. I medici attualmente non dispongono di dispositivi medici efficaci e convenienti che possano essere facilmente consegnati a casa di un paziente per monitorare i sintomi su base più continua poiché i sintomi motori tipicamente cambiano durante il giorno. Kinesia HomeView fornisce un sistema ripetibile e automatizzato che i medici possono utilizzare per monitorare da remoto i sintomi motori della malattia di Parkinson su base più continua a casa del paziente. I ricercatori ipotizzano che l'uso del sistema Kinesia HomeView migliorerà i risultati e ridurrà i costi soprattutto per le popolazioni di pazienti in aree non molto vicine agli specialisti dei disturbi del movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi auto-riferita clinicamente confermata di morbo di Parkinson idiopatico.
  • Parla correntemente l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di svolgere attività di studio
  • Soggetti con deficit cognitivi che impedirebbero di seguire le istruzioni e gravi condizioni mediche che comprometterebbero la sicurezza di un soggetto
  • Soggetti con demenza, esibiti da quelli con un punteggio inferiore a 22 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Soggetti con stimolazione cerebrale profonda (DBS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segnalazione KHV
I medici visualizzeranno i rapporti sulla gravità dei sintomi motori e la videoconferenza per titolare i farmaci.
I medici visualizzeranno i rapporti sulla gravità dei sintomi motori di KHV e utilizzeranno KHV per la videoconferenza con i soggetti per titolare i farmaci.
Altri nomi:
  • Kinesia HomeView
I soggetti riceveranno la stessa gestione della malattia come se non partecipassero a questo studio.
Comparatore attivo: Cura standard
I soggetti di questo gruppo useranno ancora KHV a casa per ridurre al minimo eventuali effetti placebo che potrebbero essere attribuiti all'utilizzo del sistema; tuttavia, i medici visualizzeranno i rapporti sulla gravità dei sintomi motori e la videoconferenza per titolare i farmaci esclusivamente per i soggetti sperimentali.
I soggetti riceveranno la stessa gestione della malattia come se non partecipassero a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che completano le valutazioni a distanza
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di soggetti che hanno completato con successo le valutazioni motorie automatizzate Kinesia HomeView (KHV) domiciliari richieste.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valutazioni remote completate
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di valutazioni motorie automatizzate Kinesia-HomeView domiciliari remote completate con successo .
7 mesi
Punteggi motore KHV
Lasso di tempo: 7 mesi
Punteggi di tremore, bradicinesia e discinesia forniti dal sistema KHV.
7 mesi
Fluttuazioni misurate KHV
Lasso di tempo: 7 mesi
Cambiamenti nei punteggi motori KHV durante ogni giorno.
7 mesi
Risposte PDQ-39
Lasso di tempo: 7 mesi
Risposte al sondaggio sulla qualità della vita PDQ-39.
7 mesi
Risposte PACIC
Lasso di tempo: 7 mesi
Il Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) è un questionario che misura specifiche azioni o qualità dell'assistenza
7 mesi
Risposte PAM-13
Lasso di tempo: 7 mesi
La valutazione del Patient Activation Measure (PAM) misura le conoscenze, le abilità e la fiducia essenziali per gestire la propria salute e l'assistenza sanitaria.
7 mesi
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero di comunicazioni paziente/clinico
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero e tipo di modifiche ai farmaci
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Numero di videoconferenze completate
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Giuffrida, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
  • Direttore dello studio: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MD004049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R44MD004049-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Segnalazione KHV

3
Sottoscrivi