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Trattamento ottimale per le donne con una gravidanza persistente di posizione sconosciuta (ACTorNOT)

18 novembre 2020 aggiornato da: Yale University

Trattamento ottimale per le donne con una gravidanza persistente di sede sconosciuta - uno studio clinico randomizzato su donne a rischio di gravidanza extrauterina: trattamento attivo rispetto a nessun trattamento

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare tre strategie di gestione attualmente disponibili per le donne con una gravidanza persistente di localizzazione sconosciuta (PPUL), che le rende a rischio di gravidanza extrauterina. Recluteremo donne emodinamicamente stabili con una PPUL confermata da randomizzare a una delle tre strategie: 1) Evacuazione uterina seguita da metotrexato (MTX) per alcune (quelle che hanno evidenza di una gravidanza extrauterina non visualizzata) 2) Trattamento empirico con MTX per tutti 3) Gestione in attesa. La randomizzazione sarà 1:1:1 in questi tre bracci. Dopo la randomizzazione, saranno seguiti e trattati clinicamente come indicato dalla progressione della loro condizione. Misure di esito primarie: declino regolare di hCG a 5 UI/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina con una gravidanza persistente di luogo sconosciuto:
  • Una gravidanza di sede sconosciuta è definita come una gravidanza in una donna con un test di gravidanza positivo ma senza segni definitivi di gravidanza nell'utero o negli annessi all'ecografia. Un segno definitivo di gestazione include la visualizzazione ecografica di un sacco gestazionale con un sacco vitellino (con o senza embrione) nell'utero o negli annessi. L'ecografia deve essere eseguita entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • La persistenza dell'hCG è definita come almeno 2 valori seriali di hCG (su 2-14 giorni), che mostrano <15% di aumento al giorno o <50% di diminuzione tra il primo e l'ultimo valore.
  • Il paziente è emodinamicamente stabile, emoglobina >10 mg/dL
  • Maggiore di o 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile che necessita di trattamento acuto
  • hCG più recente > 5000 mIU/mL
  • Paziente che riceve assistenza in relazione a una gravidanza recentemente completata (parto, aborto spontaneo o elettivo)
  • Diagnosi di malattia trofoblastica gestazionale
  • - Soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Ipersensibilità nota al MTX
  • Presenza di controindicazioni cliniche al trattamento con MTX
  • Precedente gestione medica o chirurgica di questa gestazione
  • Soggetto riluttante ad accettare una trasfusione di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione in attesa
I soggetti avranno la loro PPUL gestita in attesa utilizzando il monitoraggio dell'hCG sierico.
Altro: Gestione in attesa
La gravidanza sarà gestita in attesa utilizzando il monitoraggio dell'hcg sierico
Comparatore attivo: Evacuazione uterina con MTX per alcuni
I soggetti subiranno un'evacuazione uterina. Se i livelli di hCG non diminuiscono sufficientemente dopo l'evacuazione uterina, il soggetto verrà trattato con metotrexato. Se i livelli di hCG diminuiscono sufficientemente dopo l'evacuazione uterina, non è necessario alcun ulteriore trattamento.
Droga: Metotrexato
Protocollo a due dosi: il paziente riceverà la prima dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 0 del trattamento. Riceverà una seconda dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 4 del trattamento e verrà prelevato un livello sierico di hCG. Le dosi successive di MTX verranno somministrate in base ai livelli di hCG.
Procedura: Evacuazione uterina
Evacuazione uterina o dilatazione e raschiamento. A discrezione del medico, questo può essere eseguito utilizzando anestesia locale, sedazione o anestesia generale e può utilizzare un'evacuazione manuale o elettrica.
Comparatore attivo: Trattamento empirico con MTX per tutti
I soggetti saranno trattati con metotrexato, ricevendo una dose il giorno 0 e una dose successiva il giorno 4. Saranno somministrate dosi aggiuntive secondo necessità in base ai livelli di hCG.
Droga: Metotrexato
Protocollo a due dosi: il paziente riceverà la prima dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 0 del trattamento. Riceverà una seconda dose di MTX 50 mg/m2 il giorno 4 del trattamento e verrà prelevato un livello sierico di hCG. Le dosi successive di MTX verranno somministrate in base ai livelli di hCG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica tranquilla di una gravidanza di sede sconosciuta senza modifiche rispetto alla strategia di gestione iniziale
Lasso di tempo: 6 settimane dalla randomizzazione
La misura dell'esito primario in ciascuno dei 3 bracci di trattamento è la risoluzione clinica senza incidenti di una PPUL senza cambiamento nel trattamento rispetto alla strategia di gestione iniziale.
6 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Direttore dello studio: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Direttore dello studio: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigatore principale: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Direttore dello studio: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Direttore dello studio: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori attraverso il sistema NICHD DASH. Sarà disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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