Impianti TM vs TSV caricati precocemente vs convenzionali nelle aree anteriori e posteriori (TMEL)
24 marzo 2022 aggiornato da: ZimVie
Uno studio multicentrico controllato randomizzato sugli impianti dentali Trabecular Metal rispetto agli impianti dentali Tapered Screw-Vent caricati precocemente rispetto a quelli convenzionali nella mascella e nella mandibola.
Studio multicentrico controllato randomizzato sugli impianti dentali Trabecular Metal (TM) e Tapered Screw-Vent (TSV) caricati precocemente nei siti mascellari e mandibolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato e multicentrico per valutare e confrontare la stabilità implantare degli impianti dentali Trabecular Metal (TM) e degli impianti Tapered Screw-Vent (TSV) durante le prime fasi della guarigione, ad es.
21 +/- 2 giorni e 42+/- 2 giorni, così come i loro esiti clinici a breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Universitat Regensburg
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Nordhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Germania, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Approfittate dell'impianto e del restauro
- Fornire un consenso informato firmato volontariamente
- Deve avere almeno 18 anni
- Avere una o più aree edentule nella mascella posteriore o nella mandibola designate per un restauro supportato da impianto
- Il sito di impianto deve avere un antagonista funzionale per ottenere un'occlusione completa.
- Gli impianti adiacenti al sito di impianto pianificato dovrebbero essere in funzione da almeno 1 anno.
- Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve essere guarito da almeno 4 mesi dal momento dell'estrazione o almeno 6 mesi da qualsiasi altra procedura di aumento osseo.
- Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere un volume osseo adeguato per supportare un impianto senza necessità di aumento, ad eccezione di una deiscenza minore (limitata a un'altezza verticale di 2 mm), che può essere aumentata con frammenti di osso autogeno per migliorare l'adesione dei tessuti molli.
- Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere placche facciali e palatali/linguali residue di almeno 1,0 mm di spessore dopo il posizionamento dell'impianto.
- Il sito destinato al posizionamento dell'impianto deve avere un volume osseo verticale che si estenda di almeno 2,0 mm apicalmente rispetto all'impianto dopo il posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti mentalmente incompetenti o incapaci di comprendere e fornire un consenso informato
- Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti
- Soggetti con condizioni sistemiche come diabete non controllato, disturbi endocrini, malattie cardiache, soggetti immunocompromessi o disturbi mentali
- Uso concomitante di farmaci che inibiscono il metabolismo osseo come bifosfonati, corticosteroidi o metotrexato
- Disturbi della coagulazione e/o terapia anticoagulante
- Gravidanza
- Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei materiali dell'impianto
- Soggetti con bruxismo o abitudini serrate
- Patologie parodontali o orali non controllate (es. malattia della mucosa, lesioni orali)
- Igiene orale inadeguata
- Storia di radiazioni nel sito destinato allo studio del posizionamento dell'impianto
- - Soggetti che hanno precedentemente fallito impianti dentali nel sito destinato al posizionamento dell'impianto in studio
- Soggetti che partecipano a un altro studio clinico
- Soggetti che necessitano di altri interventi chirurgici in un sito adiacente agli impianti dello studio
- Soggetti che necessitano di altri interventi chirurgici in un sito non adiacente agli impianti dello studio entro 6 mesi dal posizionamento dell'impianto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianti Tapered Screw-vent (TSV)
Impianti TSV per sostituire il/i dente/i mancante/i
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I pazienti ricevono impianti dentali TSV in questo braccio.
La stabilità iniziale viene misurata e confrontata con la stabilità degli impianti TM.
Gli impianti vengono caricati e provvisoriamente precoci a 3 o 6 settimane se la stabilità lo consente.
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Sperimentale: Impianti dentali Trabecular Metal (TM)
Impianti dentali TM per sostituire il dente/i denti mancanti
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I pazienti ricevono impianti dentali TM in questo braccio.
La stabilità iniziale viene misurata e confrontata con la stabilità degli impianti TSV.
Gli impianti vengono caricati e provvisoriamente precoci a 3 o 6 settimane se la stabilità lo consente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3-18 settimane
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Misura del quoziente di stabilità dell'impianto immediatamente dopo l'impianto
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3-18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione del livello osseo circostante l'impianto
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU2011-08D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianti Tapered Screw-vent (TSV)
-
Université de MontréalCompletato