Tecnologia che consente la somministrazione di una dose focale di antibiotici agli arti inferiori dei pazienti diabetici
23 agosto 2016 aggiornato da: Osprey Medical, Inc
Studio randomizzato che confronta l'efficacia clinica e microbiologica della timentina somministrata tramite perfusione percutanea isolata agli arti (PILP) o infusione endovenosa in soggetti diabetici con infezione degli arti inferiori da moderata a grave
L'uso della procedura percutanea dell'arto isolato (PILP) che consente l'uso delle terapie antibiotiche esistenti in modo più mirato e concentrato nei pazienti con diabete che hanno una significativa infezione degli arti inferiori e si ritiene che gli antibiotici EV siano necessari per salvare l'arto o la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la procedura PILP, la circolazione dell'arto viene isolata separatamente dal sistema circolatorio generale, consentendo così la somministrazione di antibiotici solo all'arto.
L'isolamento dell'arto si ottiene creando un circuito "artificiale" in cui i cateteri vengono inseriti nell'arteria e nella vena maggiore dell'arto inferiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti M o F di età compresa tra 18 e 90 anni
- Il soggetto ha una diagnosi di diabete preesistente
- Il soggetto ha un'infezione significativa sotto la caviglia dei tessuti molli e può includere l'osso, e sono necessari antibiotici EV per salvare l'arto o la vita
- La conseguenza della ferita infetta richiederebbe lo sbrigliamento della quota Std of Care
- Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- - Soggetto disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite
- CRITERI DI INCLUSIONE PROCEDURALE: cannulazione riuscita dell'arteria e della vena femorale e posizionamento del dispositivo di supporto venoso
Criteri di esclusione:
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Disturbi della coagulazione noti inclusa la trombocitopenia
- IMA recente o livelli elevati di troponina negli ultimi 30 giorni
- Sensibilità alla penicillina; Sensibilità al tempo
- Soggetti di sesso femminile noti per essere o sospettati di essere in gravidanza o in allattamento
- Soggetto impossibilitato a rispettare le istruzioni; in particolare rimanere supini per tutta la durata della procedura di ricircolo
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Il PI determina che il soggetto non è un soggetto appropriato per lo studio
- CRITERI DI ESCLUSIONE PROCEDURALE: L'anatomia del soggetto interferisce con o si prevede che proibisca l'incannulazione riuscita dei vasi femorali o il posizionamento del dispositivo di supporto venoso
- Malattia vascolare dell'arteria femorale prossimale grave nota che preclude il posizionamento di cateteri di perfusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento ha ricevuto Timentin per via endovenosa prima della procedura PILP.
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La procedura di intervento di consegna percutanea isolata dell'arto (PILP) consente l'uso di terapie antibiotiche esistenti in modo più mirato e aggressivo; affronta le limitazioni associate all'uso della somministrazione convenzionale di farmaci antibiotici.
Come parte della procedura, la circolazione dell'arto viene isolata separatamente dal sistema circolatorio generale consentendo la somministrazione di antibiotici a dosi terapeutiche elevate che non sono ottenibili quando le dosi standard vengono somministrate per via endovenosa.
Il gruppo di controllo riceverà dosi standard di Timentin per via endovenosa più altre cure standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto dosi standard di Timentin per via endovenosa più altre cure standard.
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Il gruppo di controllo riceverà dosi standard di Timentin per via endovenosa più altre cure standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della timentina fornita dalla procedura PILP (gruppo di trattamento) rispetto alla somministrazione endovenosa (gruppo di controllo) nella riduzione del carico microbiologico nei soggetti con diabete e infezione significativa della ferita dell'arto inferiore.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Riduzione del carico microbiologico, compresa la valutazione di CFU, tipo di infezione e sensibilità agli antibiotici tra i due gruppi nel tempo.
Confrontare l'efficacia di Timentin somministrato mediante procedura PILP (gruppo di trattamento) rispetto alla somministrazione endovenosa (gruppo di controllo) nella riduzione del carico microbiologico nei soggetti con diabete e significativa infezione della ferita dell'arto inferiore.
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Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Wraight, Assoc. Prof., Royal Melbourne Hospital, Head, Diabetic Foot Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O-PILP-C01 - Part B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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