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Valutazione di iFR vs FFR nell'angina stabile o nella sindrome coronarica acuta (iFR Swedeheart)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Uppsala University

Rapporto istantaneo senza onde contro riserva di flusso frazionario in pazienti con angina pectoris stabile o sindrome coronarica acuta. Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato basato sulla piattaforma del registro svedese di angiografia e angioplastica (SWEDEHEART)

Studi precedenti hanno dimostrato che l'uso della valutazione fisiologica della gravità della stenosi utilizzando la riserva di flusso frazionaria (FFR) è superiore alla valutazione angiografica nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e migliora l'esito clinico. Nonostante l'utilità clinica, FFR è utilizzato oggi solo nel 10-15% dei pazienti. Le ragioni principali del basso tasso di adozione di FFR sono il tempo procedurale prolungato, il disagio correlato all'adenosina e il costo associato all'adenosina.

Il rapporto Instantaneous Wave-Free (iFR®) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale delle lesioni coronariche. I principali vantaggi del metodo rispetto al FFR sono che la misurazione è istantanea e non richiede l'infusione di adenosina. Pertanto, il paziente non avverte alcun disagio dalla misurazione e il tempo procedurale potrebbe essere ridotto rispetto a quando si utilizza FFR. Ciò potrebbe potenzialmente aumentare il tasso di adozione della valutazione fisiologica delle lesioni coronariche.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito clinico dei pazienti valutati mediante iFR® con i pazienti valutati mediante FFR.

Inoltre, lo studio sarà condotto come uno studio clinico randomizzato basato su registro (RRCT) che rappresenta una nuova strategia per condurre studi clinici. La randomizzazione avverrà online nel registro svedese di angiografia e angioplastica (SWEDEHEART) utilizzando una piattaforma basata sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2037

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Skejby University Hospital
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Reykjavik University Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad sjukhus
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg County Hospital
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar County Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad County Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • S:t Göran County Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall County Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås County Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetta angina pectoris stabile o angina pectoris instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che devono essere sottoposti ad angiografia coronarica e che hanno un'indicazione per la valutazione guidata dalla fisiologia delle lesioni coronariche (di solito 30-80% di grado di stenosi ). Nei pazienti con sospetta angina pectoris stabile, qualsiasi lesione può essere valutata. Nei pazienti con angina pectoris instabile/NSTEMI, può essere valutata solo la lesione non colpevole.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente randomizzazione nello studio iFR-SWEDEHEART
  • Malattia terminale nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Nei pazienti con malattia multivasale e altra indicazione diversa dall'angina pectoris stabile, difficoltà nel valutare quale sia la lesione colpevole.
  • Paziente con emodinamica instabile (classe Killip III-IV)
  • Incapacità di tollerare l'adenosina
  • Precedente innesto di bypass coronarico (CABG) con innesti pervi al vaso interrogato.
  • Vaso fortemente calcificato o tortuoso in cui è prevista l'impossibilità di attraversare la lesione con un filo di pressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapporto istantaneo senza onde (iFR)
Dispositivo: iFR
Trattamento guidato da Instantaneous wave-free ratio (iFR®)
Comparatore attivo: Riserva di flusso frazionale (FFR)
Dispositivo: FFR
Intervento guidato da Fractional Flow Reserve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale, rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
IM non fatale
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Tempo all'occlusione coronarica acuta, trombosi dello stent e restenosi nelle lesioni trattate come riportato nello Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR)
Lasso di tempo: 1-5 anni
1-5 anni
Modifica della strategia terapeutica del medico in base alle informazioni iFR/FFR
Lasso di tempo: Giorno 1
Prima della randomizzazione, gli operatori dovranno registrare la loro valutazione angiografica delle lesioni coronariche e la strategia di trattamento teorica basata sulle sole informazioni angiografiche. Dopo la randomizzazione e la valutazione funzionale della gravità della lesione, gli operatori registreranno come iFR/FFR ha modificato la strategia di trattamento.
Giorno 1
Valutazione del disagio del paziente durante la procedura (nessuno/lieve/moderato/severo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo processuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Götberg, MD,PhD, Department of Cardiology, Skane University Hospital, Lund University, Lund, Sweden
  • Cattedra di studio: Ole Fröbert, Prof, Department of Cardiology, Örebro University Hospital, Örebro, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-2013-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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