- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02172443
Confronto tra le capsule per inalazione di tiotropio e l'inalatore predosato (MDI) di Atrovent in uno studio di efficacia e sicurezza in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Confronto tra 18 mcg di capsule per inalazione di tiotropio e inalatore predosato Atrovent (2 spruzzi da 20 mcg) in uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, efficacia e sicurezza in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore della capsula per inalazione di tiotropio (18 mcg una volta al giorno) e Atrovent MDI (2 puff da 20 mcg q.i.d.) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <= 65% del normale previsto e FEV1 <= 70% della capacità vitale forzata (FVC)
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
- Il paziente deve avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente del fumo di un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.
- Il paziente deve essere in grado di eseguire il test di funzionalità polmonare come richiesto nel protocollo.
- Il paziente deve essere in grado di inalare farmaci dal dispositivo handihaler e deve avere una buona tecnica di inalazione di aerosol somministrato da MDI.
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato prima della partecipazione al percorso, prima del lavaggio pre-studio del loro normale farmaco polmonare.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con malattia significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Saranno esclusi i pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione.
- Tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) due volte il limite superiore normale, bilirubina 150% o creatinina 125% del limite superiore normale saranno esclusi indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti.
- Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio.
- Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica.
- Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna.
- Pazienti con tubercolosi attiva nota.
- Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
- Pazienti con una storia di malattia polmonare pericolosa per la vita o storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
- Pazienti sottoposti a resezione polmonare o toracotomia per qualsiasi motivo.
- Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening (= Visita 1) o durante il periodo basale di 2 settimane (periodo di run-in).
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione delle capsule per inalazione.
- Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
- Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
- Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico.
- Pazienti in trattamento con antistaminici.
- Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosaggio instabile (cioè meno di 6 settimane con una dose stabile) o con una dose in eccesso dell'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg ogni giorno.
- Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o diaframma).
- Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue >= 400 per microlitro (maschi) o >= 320 per microlitro (femmine). In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili.
- Pazienti con una storia e/o abuso attivo di alcol o droghe.
- Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale in un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (= Visita 1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: capsule per inalazione di tiotropio
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Comparatore attivo: Atrovent MDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale, giorno 29
|
basale, giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 29
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fino al giorno 29
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), area sotto la curva da 0 a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: basale, giorno 29
|
basale, giorno 29
|
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC), area sotto la curva da 0 a 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: basale, giorno 29
|
basale, giorno 29
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario di valutazione del paziente
Lasso di tempo: basale, giorno 29
|
basale, giorno 29
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Numero di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
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Attraverso la risposta della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: basale, giorno 29
|
basale, giorno 29
|
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino al giorno 29
|
fino al giorno 29
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Cambiamenti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino al giorno 29
|
fino al giorno 29
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Cambiamenti nei test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 29
|
fino al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.232
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Prove cliniche su capsule di polvere per inalazione di tiotropio
-
Peking University Third HospitalReclutamento