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Monitoraggio del 5% di pazienti con immunoglobulina endovenosa (IVIg) naïve al trattamento con malattia da immunodeficienza primaria (PIDD) che utilizzano il sistema CareExchange®: uno studio pilota che utilizza il 5% di Gammaplex® IVIg in ambito domiciliare

6 agosto 2019 aggiornato da: BriovaRx Infusion Services
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'utilità della misurazione dei risultati nel 5% dei pazienti naïve al trattamento con immunoglobulina endovenosa (IVIg) con malattia da immunodeficienza primaria (PIDD) utilizzando valutazioni fisiche, della qualità della vita (QOL), respiratorie e della disabilità misurate dall'infermiere e dal paziente utilizzando CareExchange nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • IMMUNEOe International Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta ENT
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • AxelaCare Health Solutions, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età compresa tra 15 e 85 anni con qualsiasi forma di PIDD che sono considerati naïve al trattamento con IVIg al 5% e il cui medico ha deciso di prescrivere la terapia con Gammaplex® IVIg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi forma di malattia da immunodeficienza primaria
  • Maschi e Femmine
  • ≥ 15 e ≤ 85 anni di età
  • 5% trattamento Naïve IVIg per il trattamento della PIDD
  • Possibilità di far prescrivere Gammaplex® IVIg a discrezione del medico curante del paziente in conformità con le pratiche terapeutiche standard per l'intera durata dello studio
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti e le procedure dello studio
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Comprensione delle procedure di studio e capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  • Idoneo per i servizi di infusione da parte di AxelaCare Health Solutions, LLC, in collaborazione con il medico prescrittore del soggetto e il fornitore di assicurazioni

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore e/o il medico prescrittore ritenga incompatibile con la partecipazione a questo studio.
  • Prigionieri e altri reparti dello stato
  • Determinato ad avere la non competenza dei requisiti di raccolta dei dati (valutazioni fisiche e uso di un iPAD™) da parte dell'infermiere per le infusioni domiciliari e/o del caregiver.
  • Ricezione di immunoglobulina sottocutanea (SCIg) Terapia durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gammaplex® IVIg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi dei dati raccolti acquisiti in CareExchange dimostrerà la capacità di mostrare e tenere traccia dei cambiamenti nei dati sugli esiti nel 5% dei pazienti naïve al trattamento con IVIg PIDD in ambito domiciliare.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'utilizzo del profilo medico (dose e tempistica) con Gammaplex®.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valuta il feedback dei medici per avere accesso in tempo reale al 5% dei dati IVIg PIDD naïve al trattamento acquisiti durante le infusioni domiciliari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare il profilo di sicurezza dell'utilizzo di una IVIg naïve al trattamento al 5% nei pazienti con PIDD in ambito domiciliare.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dimostrazione del tasso di risposta per coloro che ricevono terapie IVIg.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dimostrazione di cambiamenti nei risultati a seguito di modifiche apportate alla dose e alla frequenza di IVIg durante la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dimostrazione delle variabili misurate all'interno dei pazienti che ricevono terapie IVIg.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare l'efficacia se CareExchange porta a migliori QOL e risultati complessivi riferiti dai pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Altri potenziali impatti sul cambiamento dei risultati tra i dati demografici dei pazienti (età, sesso, razza, etnia, ecc.).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BriovaRx Infusion Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bio Products Laboratory (BPL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHS1-13-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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