Monitoraggio del 5% di pazienti con immunoglobulina endovenosa (IVIg) naïve al trattamento con malattia da immunodeficienza primaria (PIDD) che utilizzano il sistema CareExchange®: uno studio pilota che utilizza il 5% di Gammaplex® IVIg in ambito domiciliare
6 agosto 2019 aggiornato da: BriovaRx Infusion Services
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'utilità della misurazione dei risultati nel 5% dei pazienti naïve al trattamento con immunoglobulina endovenosa (IVIg) con malattia da immunodeficienza primaria (PIDD) utilizzando valutazioni fisiche, della qualità della vita (QOL), respiratorie e della disabilità misurate dall'infermiere e dal paziente utilizzando CareExchange nell'ambiente domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Medical Group (In Alliance with St. Joseph Heritage Healthcare)
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80122
- IMMUNEOe International Research Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta ENT
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne di età compresa tra 15 e 85 anni con qualsiasi forma di PIDD che sono considerati naïve al trattamento con IVIg al 5% e il cui medico ha deciso di prescrivere la terapia con Gammaplex® IVIg.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di qualsiasi forma di malattia da immunodeficienza primaria
- Maschi e Femmine
- ≥ 15 e ≤ 85 anni di età
- 5% trattamento Naïve IVIg per il trattamento della PIDD
- Possibilità di far prescrivere Gammaplex® IVIg a discrezione del medico curante del paziente in conformità con le pratiche terapeutiche standard per l'intera durata dello studio
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare i requisiti e le procedure dello studio
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Comprensione delle procedure di studio e capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
- Idoneo per i servizi di infusione da parte di AxelaCare Health Solutions, LLC, in collaborazione con il medico prescrittore del soggetto e il fornitore di assicurazioni
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore e/o il medico prescrittore ritenga incompatibile con la partecipazione a questo studio.
- Prigionieri e altri reparti dello stato
- Determinato ad avere la non competenza dei requisiti di raccolta dei dati (valutazioni fisiche e uso di un iPAD™) da parte dell'infermiere per le infusioni domiciliari e/o del caregiver.
- Ricezione di immunoglobulina sottocutanea (SCIg) Terapia durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gammaplex® IVIg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'analisi dei dati raccolti acquisiti in CareExchange dimostrerà la capacità di mostrare e tenere traccia dei cambiamenti nei dati sugli esiti nel 5% dei pazienti naïve al trattamento con IVIg PIDD in ambito domiciliare.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'utilizzo del profilo medico (dose e tempistica) con Gammaplex®.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valuta il feedback dei medici per avere accesso in tempo reale al 5% dei dati IVIg PIDD naïve al trattamento acquisiti durante le infusioni domiciliari.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare il profilo di sicurezza dell'utilizzo di una IVIg naïve al trattamento al 5% nei pazienti con PIDD in ambito domiciliare.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Dimostrazione del tasso di risposta per coloro che ricevono terapie IVIg.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Dimostrazione di cambiamenti nei risultati a seguito di modifiche apportate alla dose e alla frequenza di IVIg durante la partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Dimostrazione delle variabili misurate all'interno dei pazienti che ricevono terapie IVIg.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare l'efficacia se CareExchange porta a migliori QOL e risultati complessivi riferiti dai pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altri potenziali impatti sul cambiamento dei risultati tra i dati demografici dei pazienti (età, sesso, razza, etnia, ecc.).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHS1-13-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .