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Dolore cronico, infiammazione e infezione dopo sostituzione articolare

9 aprile 2015 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Analisi biochimiche estese e diagnosi batteriologica in pazienti con protesi articolari allentate, dolore cronico e infezione.

La chirurgia di revisione dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio è un problema in corso a causa di un numero crescente di interventi chirurgici primari. I pazienti cercano medici a causa del dolore. La causa è divisa tra allentamento, infezione o dolore cronico. Alcuni vengono operati per il sospetto di un'infezione cronica. Tuttavia, i test microbiologici postoperatori non sempre sono correlati al sospetto e l'operazione potrebbe essere stata superflua.

L'obiettivo è quello di impiegare un algoritmo diagnostico altamente avanzato basato su tecniche diagnostiche all'avanguardia al fine di migliorare le basi della diagnosi preoperatoria. Attraverso questo approccio il trattamento può essere somministrato in base al problema causale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è quello di migliorare la diagnosi preoperatoria delle infezioni e del dolore persistente nei pazienti con problemi protesici. L'infezione della protesi è di natura cronica. Recenti ricerche hanno dimostrato che una spiegazione importante di ciò è la formazione di "comunità batteriche" incapsulate sulla superficie della protesi, dove i batteri sono ben protetti dal trattamento antibiotico. La chirurgia è quindi necessaria per questo gruppo di pazienti. Ma è importante rendere la diagnosi più accurata di quanto lo sia oggi. Al contrario, i pazienti con dolore persistente, ma nessuna indicazione di infezione o allentamento protesico, sono meglio serviti evitando l'intervento chirurgico e ricevendo invece un trattamento diretto contro la condizione di dolore cronico. Sulla base della ricerca sul dolore condotta presso l'Università di Aalborg, è stata sviluppata una comprensione del dolore cronico e dei principi terapeutici che sarebbero utili per questo gruppo di pazienti.

Gli inquirenti vogliono:

  1. descrivere il decorso postoperatorio di marcatori sierologici specifici per l'artroplastica totale dell'anca primaria e secondaria (THA) e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
  2. descrivere la diversità batteriologica attraverso la revisione di THA e TKA utilizzando tecniche di coltivazione e analisi biologica molecolare completa ibridazione in situ di fluorescenza (FISH), clonazione e filogenesi, reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e profilazione dell'espressione genica.
  3. descrivere il dolore e la sensibilizzazione con la nuova tecnologia diagnostica in pazienti con mobilizzazione dello stelo, affetti da infezione e dolore.
  4. applicare a un nuovo algoritmo diagnostico per la diagnosi di infezione e dolore in seguito a THA e PTG, che include valutazione del dolore, radiografia diagnostica, scintigrafia ossea, PET scan, biopsia percutanea, parametri sierologici specifici e analisi di biologia molecolare.
  5. descrivere l'effetto dell'algoritmo diagnostico, rispetto a una coorte descrittiva retrospettiva di pazienti sottoposti a revisione di THA o PTG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca non cementata
  • Pazienti sottoposti a chirurgia primaria ibrida di sostituzione totale dell'anca
  • Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Incapacità di parlare o leggere il danese
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia bilaterale
  • Cancro
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
40 pazienti (UTA)
Pazienti sottoposti a chirurgia primaria di protesi totale d'anca non cementata.
Biologico: Campioni di sangue
4 campioni di sangue da 10 ml.
40 pazienti (hTHA)
40 pazienti sottoposti a chirurgia primaria ibrida di sostituzione totale dell'anca.
Biologico: Campioni di sangue
4 campioni di sangue da 10 ml.
40 pazienti (TKA)
40 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Biologico: Campioni di sangue
4 campioni di sangue da 10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dei parametri di analisi del sangue
Lasso di tempo: 4 anni

La misura del risultato è un composto.

Per prevedere il rischio di sviluppare una grave infezione vogliamo:

  • sviluppare marcatori di concentrazione sierica
  • descrivere la diversità batteriologica
  • eseguire una valutazione qualitativa del dolore e della sensibilizzazione
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati sistematici
Lasso di tempo: 4 anni
La misura del risultato è un composto. Vogliamo raccogliere sistematicamente raccogliere dati sistematici al fine di identificare quali parametri ematici specifici possono meglio prevedere il rischio che il paziente sviluppi un'infezione grave. Inoltre, vogliamo raccogliere dati sistematici al fine di ottimizzare l'algoritmo diagnostico.
4 anni
Genera una base di conoscenza
Lasso di tempo: 4 anni
La misura del risultato è un composto. Vogliamo generare una base di conoscenze per un trattamento antibiotico ottimale, una gestione ottimale del dolore, un trattamento ottimale dell'infezione e del dolore causato da THA e TKA.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Collaboratori

University of Aarhus
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Sten Rasmussen, M.D., Northern Orthopaedic Division, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20110022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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