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Effetto della diacereina nel controllo metabolico dei pazienti con DM di tipo 2 e fallimento secondario della metformina

15 settembre 2015 aggiornato da: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Effetto della diacereina nel controllo metabolico dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e fallimento secondario della metformina

Considerando che, Diacerein è sul mercato da quasi 20 anni, essendo utilizzato continuamente in pazienti anziani con osteoartrite senza presentare effetti collaterali significativi, e considerando l'effetto anti-iperglicemico e il miglioramento della resistenza all'insulina osservati in modelli animali di diabete di tipo 2 e in uno studio precedente dal Messico. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto della Diacereina, un farmaco con proprietà antiartritiche e moderata attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica, che dimostra proprietà inibitorie per la sintesi di citochine proinfiammatorie come l'interleuchina 1 (IL- 1). Somministrato per 12 settimane e l'effetto sul controllo glicemico e metabolico in pazienti con diabete mellito 2 e fallimento secondario del trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proof of concept mira ad accedere al controllo metabolico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza secondaria a metformina.

Lo studio è uno studio comparativo di fase II, multicentrico, nazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo. UNICAMP (Ospedale di Unicamp) è il centro di coordinamento e abbiamo la partecipazione dell'Università statale di Feira de Santana e del Centro per il diabete e l'ipertensione a Fortaleza.

Obiettivi dello studio: Per studiare l'effetto di Diacerein somministrato per 12 settimane; controllo glicemico e metabolico in pazienti con diabete mellito 2 e fallimento secondario del trattamento con metformina. Il numero totale di pazienti sarà di circa 60, 30 pazienti in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Contatto:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Numero di telefono: +55 (075) 3625-4027
          • Email: anamayra@uol.com.br
        • Investigatore principale:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Contatto:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Numero di telefono: +55 (085) 3105-8300
          • Email: cedh@cedh.med.br
        • Investigatore principale:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito (DM) di tipo 2 tra 6 mesi e 10 anni di malattia
  • Indice di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2
  • Glicemia a digiuno tra 120 e 250 mg/dL
  • Hb glicata A1c superiore al 7,5 %
  • Assunzione di metformina (dose superiore a 1700 mg/giorno) con o senza altro secretagogo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con DM1
  • Soggetti con DM2 che usano insulina
  • Soggetti con DM2 con complicanze croniche che hanno già conseguenze cliniche
  • Soggetti con altri tipi di diabete
  • Creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dl (femmina) e 1,5 mg/dl (uomo)
  • Storia di malattie cardiache e/o gravi malattie concomitanti come fegato, arteria coronarica, renale
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici o neurologici
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe illegali o farmaci psicotropi negli ultimi sei mesi
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio e alla formulazione del placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo una volta al giorno per i primi 28 giorni e due volte al giorno per il resto dello studio.
Droga: Placebo
Capsule orali di placebo
Comparatore attivo: Diacereina
Diacerein 50 mg capsule a rilascio immediato, una volta al giorno per i primi 28 giorni e Diacerein 50 mg capsule a rilascio immediato due volte al giorno per i restanti giorni dello studio.
Droga: Diacereina
Capsule orali di diacereina
Altri nomi:
  • Artrodar - TRB Pharma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
HbA1c - emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Profilo di attività infiammatoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
TNFα IL6 IL1β Proteina C-reattiva (CRP)
Basale, 12 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Pannello della funzione epatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Altro identificatore: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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