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Valutazione di ETC-1002 in pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione

9 marzo 2023 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione

Questo studio di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della monoterapia ETC-1002 rispetto al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 1
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 2
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAS ambulatoriale media delle 24 ore maggiore o uguale a 130 mmHg
  • o- DBP ambulatoriale medio nelle 24 ore maggiore o uguale a 80 mmHg
  • LDL-C a digiuno tra 100 e 220 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta o anamnesi di ipertensione maligna
  • Assunzione di più di due farmaci antipertensivi alla prima visita
  • Storia o malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso
  • Storia o diabete di tipo 1 attuale o diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo assunte una volta al giorno
Sperimentale: ETC-1002
ETC-1002 180 mg/giorno
Droga: ETC-1002
ETC-1002 capsule assunte una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (C-LDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il valore basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile. Per l'endpoint della settimana 6, i valori mancanti alla settimana 6 sono stati imputati utilizzando la procedura dell'ultima osservazione riportata (LOCF), con solo i valori post-basale riportati. La popolazione intent-to-treat modificata (mITT) è definita come tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio, hanno avuto una valutazione al basale e hanno avuto almeno 1 valutazione post-basale, escludendo qualsiasi valutazione effettuata più di 2 giorni dopo una dose del farmaco oggetto dello studio
Linea di base; 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore (DBP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale della SBP diurna media alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni diurne sono state definite come quelle effettuate dalle 7:00 alle 22:00 (>7:00 e ≤22:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale nel DBP medio diurno alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni diurne sono state definite come quelle effettuate dalle 7:00 alle 22:00 (>7:00 e ≤22:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale della SBP notturna media alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni notturne sono state definite come quelle effettuate dalle 22:00 alle 7:00 (>22:00 e ≤7:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale nel DBP notturno medio alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Le misurazioni notturne sono state definite come quelle effettuate dalle 22:00 alle 7:00 (>22:00 e ≤7:00). L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale della SBP del bracciale seduto alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale: 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Sono state raccolte tre misurazioni della PA a distanza di almeno 3 minuti e la media della seconda e della terza misurazione è stata calcolata e utilizzata per il riepilogo e l'analisi. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Basale: 6 settimane
Modifica dal basale nel DBP del polsino seduto alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. Sono state raccolte tre misurazioni della PA a distanza di almeno 3 minuti e la media della seconda e della terza misurazione è stata calcolata e utilizzata per il riepilogo e l'analisi. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
È stata eseguita un'analisi non parametrica per i parametri hsCRP. La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. Se hsCRP era <0,2, 0,1 è stato imputato per l'analisi. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con i termini per il trattamento e l'intolleranza alle statine e il valore come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con i termini per il trattamento e l'intolleranza alle statine e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con un termine per il trattamento e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale dal basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile. I dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi non parametrica.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con i termini per il trattamento e l'intolleranza alle statine e il valore basale come covariata. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. L'endpoint della settimana 6 era l'ultimo valore post-basale disponibile.
Linea di base; 6 settimane
Modifica dal basale del peso corporeo alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane
Il basale è stato definito come la media dei valori della settimana -1 e della settimana 0. La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Linea di base; 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche minime di ETC-1002 e metabolita ESP15228
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
La concentrazione minima plasmatica è definita come la concentrazione più bassa raggiunta prima della somministrazione della dose successiva.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Variazione di kg di peso corporeo dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Studio della farmacocinetica del farmaco attraverso il plasma
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
ETC-1002 e ESP15228 attraverso le concentrazioni plasmatiche
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medpace Medical Monitor, Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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