Studio di Exparel rispetto all'epidurale per il controllo del dolore dopo toracotomia
20 dicembre 2019 aggiornato da: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Studio randomizzato di non inferiorità dell'analgesia epidurale toracica continua rispetto al singolo blocco del nervo intercostale dopo toracotomia
I blocchi nervosi intercostali unilaterali forniscono un controllo del dolore altrettanto efficace di un'epidurale toracica continua e riducono l'incidenza di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio studieremo per vedere se un singolo set di blocchi nervosi intercostali unilaterali fornisce un controllo del dolore altrettanto efficace di un'epidurale toracica continua e una minore incidenza di effetti collaterali.
Sebbene gli anestesisti coinvolti nell'assistenza ai pazienti sottoposti a incisioni per toracotomia presso il St. Mary's Hospital siano esperti nel posizionamento di cateteri epidurali toracici, questo studio cercherà di dimostrare che una procedura tecnicamente meno impegnativa eseguita dai chirurghi durante l'intervento può fornire un sollievo dal dolore comparabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Sottoposto a toracotomia (lobectomia, segmentectomia, resezione a cuneo o pneumonectomia).
Criteri di esclusione:
- Resezione programmata della parete toracica o incisione addominale e/o chirurgia gastroesofagea;
- Arruolamento in corso in un altro protocollo di ricerca analgesica post-toracotomia; sindrome dolorosa preesistente (come fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa o nevralgia posterpetica a distribuzione toracica);
- Terapia giornaliera con oppioidi;
- Attuale terapia con gabapentin o pregabalin;
- Allergia a qualsiasi farmaco in studio; coagulazione o problemi infettivi che precluderebbero il posizionamento del catetere epidurale;
- Gravi disturbi psicologici o incapacità di comprendere il protocollo di studio; -Detenuti o altri soggetti istituzionalizzati;
- Gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari.
- Le donne in gravidanza non saranno incluse in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Epidurale
Nel gruppo catetere epidurale (TEC), un catetere epidurale toracico verrà posizionato a livello di T6-T8 e avanzato di 5 cm nello spazio epidurale e verrà somministrata una dose di test di 3 ml di lidocaina 1,5% prima dell'induzione dell'anestesia generale .
I pazienti saranno esclusi dallo studio se il catetere non può essere posizionato.
Prima dell'incisione chirurgica verrà somministrata una dose in bolo di 0,5 mg di idromorfone più 4,5 ml di bupivacaina allo 0,125%.
Un'infusione epidurale di bupivacaina allo 0,075% e 10 mcg/ml di idromorfone, preparata dalla farmacia ospedaliera, verrà avviata intraoperatoriamente a una velocità di 5 ml/ora.
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Comparatore attivo: Bupivicaina intercostale (Exparel)
Nel gruppo del blocco intercostale (ICB), la bupivacaina liposomiale 1,3% (4 ml) verrà iniettata dal chirurgo sotto visione diretta nello spazio intercostale prossimale a livello della toracotomia e in uno spazio intercostale sopra e sotto.
Inoltre, verrà iniettata bupivacaina liposomiale all'1,3% (4 ml) in ciascuno dei siti di uscita del tubo toracico.
Pertanto, verrà somministrato un totale di 20 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (260 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore con la tosse il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Al mattino (8:00) il primo giorno postoperatorio
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Dolore con tosse documentato utilizzando i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10)
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Al mattino (8:00) il primo giorno postoperatorio
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Punteggi del dolore con la tosse nel secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Al mattino (8:00) del secondo giorno postoperatorio
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Dolore con tosse documentato utilizzando i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10).
Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
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Al mattino (8:00) del secondo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a riposo al mattino nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore NRS su una scala da 0 a 10 a riposo alle 8 del mattino del primo giorno postoperatorio.
Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
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Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore a riposo il secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore NRS su una scala da 0 a 10 a riposo la mattina del secondo giorno postoperatorio.
Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
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Ogni mattina per due giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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