Gestione postoperatoria per condizioni spinali degenerative
Efficacia comparativa della gestione postoperatoria per condizioni spinali degenerative
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di stenosi spinale lombare secondaria a alterazioni degenerative
- Trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare (stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi degenerativa) mediante laminectomia con o senza procedure di artrodesi
- Parlare inglese a causa della fattibilità dell'assunzione di personale dello studio per fornire e valutare l'intervento dello studio
- Età superiore a 21 anni (gli individui più giovani in genere non presentano una condizione degenerativa lombare).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno tecniche microchirurgiche come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia (gli individui che hanno queste tecniche chirurgiche minimamente invasive tendono ad avere un caso meno grave di degenerazione lombare e un tempo di recupero più breve rispetto agli individui che hanno artrodesi o laminectomia senza artrodesi)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale come indicazione primaria (i pazienti con deformità spinale come disturbo spinale primario tendono ad avere una traiettoria di recupero diversa rispetto alla popolazione di inclusione)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario a pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
- Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori < 3 mesi che indica nessuna storia di dolore cronico
- Storia di disturbo o malattia neurologica, con conseguente disfunzione del movimento da moderata a grave. Compresi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, tumori cerebrali, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer, distrofia muscolare, ictus, disturbi del sistema nervoso autonomo, lesione cerebrale traumatica, paralisi cerebrale e sclerosi laterale amiotrofica
- Presenza di schizofrenia o altro disturbo psicotico, inclusi ma non limitati a Disturbo Psicotico Breve e Disturbo Delirante
- Pazienti non in grado di tornare in clinica per le visite di follow-up standard con il chirurgo a causa di limiti di tempo e di viaggio
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con richiesta di risarcimento da parte di un operaio
- Incapace di fornire un indirizzo stabile e l'accesso a un telefono che indica l'impossibilità di partecipare al CBPT telefonico o al programma educativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CBPT
Programma CBPT composto da telefonate settimanali.
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Cambiare comportamento attraverso la terapia fisica (CBPT) è un programma di autogestione basato sul comportamento cognitivo.
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Comparatore attivo: Intervento educativo
Programma educativo composto da telefonate settimanali.
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Educazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
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L'ODI misura la disabilità specifica della malattia su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
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Fino a 12 mesi.
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Il BPI misura il dolore da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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L'SF-12 è una misura della salute fisica e mentale generale.
L'SF-12 ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Attività fisica misurata da un accelerometro di movimento disponibile in commercio
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin R Archer, PT, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Archer KR, Devin CJ, Vanston SW, Koyama T, Phillips SE, Mathis SL, George SZ, McGirt MJ, Spengler DM, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-Behavioral-Based Physical Therapy for Patients With Chronic Pain Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2016 Jan;17(1):76-89. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.013. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Pain. 2017 Apr;18(4):477.
- Archer KR, Motzny N, Abraham CM, Yaffe D, Seebach CL, Devin CJ, Spengler DM, McGirt MJ, Aaronson OS, Cheng JS, Wegener ST. Cognitive-behavioral-based physical therapy to improve surgical spine outcomes: a case series. Phys Ther. 2013 Aug;93(8):1130-9. doi: 10.2522/ptj.20120426. Epub 2013 Apr 18.
- Archer KR, Coronado RA, Haug CM, Vanston SW, Devin CJ, Fonnesbeck CJ, Aaronson OS, Cheng JS, Skolasky RL, Riley LH 3rd, Wegener ST. A comparative effectiveness trial of postoperative management for lumbar spine surgery: changing behavior through physical therapy (CBPT) study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 1;15:325. doi: 10.1186/1471-2474-15-325.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140057
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