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Mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio ritardato del cordone nei neonati pretermine nati da taglio cesareo

27 aprile 2016 aggiornato da: Mònica Domingo Puiggròs, Corporacion Parc Tauli

La mungitura del cordone ombelicale rispetto al clamping ritardato del cordone per aumentare la trasfusione plancente nei neonati prematuri con meno di 34 settimane di gestazione nati da taglio cesareo. Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la mungitura del cordone ombelicale nei neonati prematuri nati con taglio cesareo inferiore a 34 settimane sia più efficace del clamping ritardato del cordone per ottenere livelli più elevati di emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri di meno di 34 settimane di gestazione nati con taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dallo Stato madre
  • Gestazione gemellare monocoriale-monoamniotica
  • Distacco di placenta
  • Rottura uterina
  • Taglio cesareo transplacentare
  • Idrope fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
Una volta nato il pretermine, tieni il bambino lontano dalle cosce della madre. Il cordone ostetrico munge tre volte (2 secondi/mungitura) portando il cordone dalla base di 20 cm rispetto al bambino. Quindi bloccare il cavo.
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Una volta nato il pretermine, tieni il bambino lontano dalle cosce della madre. Il cordone ostetrico munge tre volte (2 secondi/mungitura) portando il cordone dalla base di 20 cm rispetto al bambino. Quindi bloccare il cavo.
Comparatore attivo: Bloccaggio ritardato del cavo
Una volta nato il pretermine, il neonatologo tiene il bambino accanto alla madre a livello del tavolo operatorio per 30 secondi senza clampaggio del cordone. Il bambino viene coperto con un sacchetto di polietilene e gli viene messo un berretto in testa. Quindi l'ostetrico blocca il cordone.
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Una volta nato il pretermine, il neonatologo tiene il bambino accanto alla madre a livello del tavolo operatorio per 30 secondi senza clampaggio del cordone. Il bambino viene coperto con un sacchetto di polietilene e gli viene messo un berretto in testa. Quindi l'ostetrico blocca il cordone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore alla nascita
g/dl
1 ora e 24 ore alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti
Punteggio di base per misurare lo stato neonato. Da 0 a 10.
1 e 5 minuti
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore di vita
Media della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore di vita
Volume orino
Lasso di tempo: 24 e 48 ore di vita
Volume totale di orine a 24 e 48 ore di vita. Totale ml.
24 e 48 ore di vita
Uso di farmaci vasopresori
Lasso di tempo: 24 ore di vita
Utilizzare o non utilizzare i farmaci vasopresori nelle prime 24 ore di vita
24 ore di vita
Numero di trasfusioni di ematomi concentrati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Numero totale di trasfusioni di ematomi concentrati durante la degenza ospedaliera. Il soggiorno dovrebbe variare a seconda dell'età gestazionale, da 2 settimane fino a 3 mesi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Presenza di emorragia intraventricolare misurata con ecografia cerebrale Grado dell'emorragia da Papile
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Presenza di displasia broncopolmonare e grado, misurato dalla classificazione spagnola (M. Sanchez Luna)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Degenza totale in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Misurato in giorni. Il soggiorno dovrebbe variare a seconda dell'età gestazionale, da 2 settimane fino a 3 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (da 2 settimane fino a 3 mesi)
Ematocrito
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore alla nascita
In percentuale
1 ora e 24 ore alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monica Domingo-Puiggros, MD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPTNeonat2014_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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