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Precisione delle misurazioni del fluido polmonare IMED-4

13 ottobre 2015 aggiornato da: Intersection Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se le registrazioni IMED-4 hanno una precisione sufficiente per rilevare un cambiamento clinicamente significativo nello stato del fluido polmonare nella sindrome da insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se il sistema IMED-4 ha la precisione per rilevare un cambiamento clinicamente significativo nello stato del fluido polmonare per i pazienti con sindrome da insufficienza cardiaca acuta confermata con congestione polmonare. I cambiamenti nel liquido polmonare nella sindrome da insufficienza cardiaca acuta sono difficili da diagnosticare e valutare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati per la gestione ospedaliera con sindrome da insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare sono possibili candidati per lo studio e devono essere sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di sindrome da insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare definita da un peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 350 pg/ml o da un peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-pro BNP) > 1500 pg/ml e uno qualsiasi dei seguenti:

    1. PCWP >25 mmHg
    2. Dispnea a riposo in posizione seduta supina (da 30 a 45 gradi), che è peggiorata nell'ultima settimana
    3. Evidenza radiologica di CHF su una radiografia del torace
    4. Esame fisico come prova di congestione polmonare:

    io. Presenza di un tono cardiaco S3 ii. Rantoli/crepitii/crepitii polmonari

  2. Età maggiore o uguale a (≥) 18
  3. Capacità di eseguire in modo affidabile l'autovalutazione dei sintomi
  4. Disponibilità, capacità e impegno a partecipare all'indice e alle registrazioni IMED-4 di follow-up

Criteri di esclusione

  1. Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva, malattia valvolare primaria clinicamente significativa non corretta
  2. Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta che soddisfa 2 dei seguenti 3 criteri:

    1. Dolore toracico prolungato a riposo o andamento accelerato dell'angina
    2. Alterazioni dell'elettrocardiogramma indicative di ischemia o danno miocardico
    3. Troponina sierica > 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  3. Causa meccanica acuta clinicamente sospettata di ADHF (ad esempio, rottura muscolare papillare); la diagnosi non deve essere confermata dall'imaging o dal cateterismo cardiaco
  4. Tasso di filtrazione glomerulare stimato: eGFR <30 ml/min/1,73 m
  5. Vasculite nota, endocardite infettiva attiva o infezioni sospette tra cui polmonite, epatite acuta, sindrome da risposta infiammatoria sistemica o sepsi
  6. Temperatura corporea ≥38°C appena prima dell'arruolamento
  7. disturbi respiratori acuti o cronici (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o ipertensione polmonare primaria sufficiente a causare dispnea a riposo, che può interferire con la capacità di interpretare le valutazioni della dispnea o le misurazioni emodinamiche
  8. Albumina totale <2,5 g/dL
  9. Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Pazienti con tatuaggi e/o pelle non integra direttamente sotto la posizione del sensore dell'elettrodo
  12. Pazienti che hanno avuto in passato reazioni allergiche agli adesivi di grado medico
  13. Pazienti sottoposti a lobectomia polmonare
  14. Pazienti che rifiutano di farsi fotografare la schiena con il dispositivo IMED-4 in posizione
  15. Grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (es. altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, incarcerazione, riduzione dell'aspettativa di vita, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del fluido polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
IMED 4 è un nuovo dispositivo per misurare lo stato del fluido polmonare valutando quanto sono bagnati o asciutti i polmoni
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-000040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMED-4

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