- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187770
Precisione delle misurazioni del fluido polmonare IMED-4
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass General Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Diagnosi di sindrome da insufficienza cardiaca acuta con congestione polmonare definita da un peptide natriuretico cerebrale (BNP) > 350 pg/ml o da un peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-pro BNP) > 1500 pg/ml e uno qualsiasi dei seguenti:
- PCWP >25 mmHg
- Dispnea a riposo in posizione seduta supina (da 30 a 45 gradi), che è peggiorata nell'ultima settimana
- Evidenza radiologica di CHF su una radiografia del torace
- Esame fisico come prova di congestione polmonare:
io. Presenza di un tono cardiaco S3 ii. Rantoli/crepitii/crepitii polmonari
- Età maggiore o uguale a (≥) 18
- Capacità di eseguire in modo affidabile l'autovalutazione dei sintomi
- Disponibilità, capacità e impegno a partecipare all'indice e alle registrazioni IMED-4 di follow-up
Criteri di esclusione
- Miocardite attiva nota, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva, malattia valvolare primaria clinicamente significativa non corretta
Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta che soddisfa 2 dei seguenti 3 criteri:
- Dolore toracico prolungato a riposo o andamento accelerato dell'angina
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma indicative di ischemia o danno miocardico
- Troponina sierica > 3 volte il limite superiore della norma di laboratorio
- Causa meccanica acuta clinicamente sospettata di ADHF (ad esempio, rottura muscolare papillare); la diagnosi non deve essere confermata dall'imaging o dal cateterismo cardiaco
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato: eGFR <30 ml/min/1,73 m
- Vasculite nota, endocardite infettiva attiva o infezioni sospette tra cui polmonite, epatite acuta, sindrome da risposta infiammatoria sistemica o sepsi
- Temperatura corporea ≥38°C appena prima dell'arruolamento
- disturbi respiratori acuti o cronici (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o ipertensione polmonare primaria sufficiente a causare dispnea a riposo, che può interferire con la capacità di interpretare le valutazioni della dispnea o le misurazioni emodinamiche
- Albumina totale <2,5 g/dL
- Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con tatuaggi e/o pelle non integra direttamente sotto la posizione del sensore dell'elettrodo
- Pazienti che hanno avuto in passato reazioni allergiche agli adesivi di grado medico
- Pazienti sottoposti a lobectomia polmonare
- Pazienti che rifiutano di farsi fotografare la schiena con il dispositivo IMED-4 in posizione
- Grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (es. altri processi patologici, capacità mentali, abuso di sostanze, incarcerazione, riduzione dell'aspettativa di vita, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del fluido polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
IMED 4 è un nuovo dispositivo per misurare lo stato del fluido polmonare valutando quanto sono bagnati o asciutti i polmoni
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-000040
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Prove cliniche su IMED-4
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalTerminatoDebolezza muscolareStati Uniti
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