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Studio osservazionale di METALYSE® in pazienti con infarto miocardico acuto nella Federazione Russa

14 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio osservazionale terapeutico post-registrazione in aperto su METALYSE® in pazienti con infarto miocardico acuto nella Federazione Russa.

Primario: supportare il processo di approvazione normativa di Metalyse® nella Federazione Russa. Secondario: valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo bolo di Metalyse® TNK-attivatore tissutale del plasminogeno (TNK-tPA, Tenecteplase) in pazienti con infarto miocardico acuto nel normale trattamento di routine dopo il lancio sul mercato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insorgenza dei sintomi di IMA entro 6 ore
  • su un elettrocardiogramma (ECG) a dodici derivazioni, elevazione del segmento ST ≥ 0,1 millivolt (mV) in due o più derivazioni degli arti, o > 0,2 mV in due o più derivazioni precordiali contigue indicative di IMA o blocco di branca sinistro
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • disturbo emorragico significativo al momento o negli ultimi 6 mesi, diatesi emorragica nota
  • pazienti con terapia anticoagulante orale concomitante in corso con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3
  • qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
  • ipertensione arteriosa grave incontrollata (ipertensione definita come pressione arteriosa 180/110 mm Hg (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) su una singola misurazione affidabile durante l'attuale ricovero prima dell'arruolamento nello studio
  • chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo include qualsiasi trauma associato all'IMA in corso), trauma recente alla testa o al cranio
  • rianimazione cardiopolmonare prolungata o traumatica (> 2 minuti) nelle ultime 2 settimane
  • grave disfunzione epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
  • retinopatia emorragica diabetica o altre condizioni oftalmiche emorragiche
  • ulcera peptica attiva
  • aneurisma arterioso e malformazione arteriosa/venosa nota
  • neoplasia con aumentato rischio di sanguinamento
  • Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta
  • Pancreatite acuta
  • ipersensibilità al principio attivo tenecteplase e ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • uso di Abciximab (ReoPro®) o altri antagonisti della GPIIb/IIIa commercializzati nelle 12 ore precedenti
  • qualsiasi trauma cranico minore e qualsiasi altro trauma che si verifichi dopo l'inizio dell'infarto miocardico in corso
  • qualsiasi storia nota di ictus o attacco ischemico transitorio o demenza
  • gravidanza o allattamento, parto nei 30 giorni precedenti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • qualsiasi partecipazione attiva nota a un altro studio sperimentale sui farmaci o protocollo del dispositivo negli ultimi 30 giorni
  • precedente iscrizione a questo studio
  • incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up
  • qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
METALYSE®
Droga: METALYSE®
dosaggio aggiustato in base al peso come singolo bolo in 5-10 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di morte in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di ictus in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di emorragia intracranica intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di sanguinamento maggiore in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Tasso di eventi cardiaci non fatali in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Beneficio clinico dell'uso di routine di Metalyse®, definito come assenza di mortalità a 30 giorni e ictus invalidante in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1123.22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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