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Nintedanib nei volontari con compromissione epatica rispetto ai volontari sani

21 dicembre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Nintedanib in singola dose orale in pazienti di sesso maschile e femminile con diversi gradi di compromissione epatica (classificazione Child-Pugh A e B) rispetto alla somministrazione di Nintedanib a soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio non in cieco, a gruppi paralleli della Fase I)

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto della compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6) e moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di nintedanib, in confronto con un gruppo di controllo con funzione epatica normale dopo somministrazione orale di nintedanib in dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • 1199.200.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

  • Soggetto maschio o femmina, sano secondo il giudizio dello sperimentatore basato su una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e laboratorio clinico
  • Età da 18 a 79 anni alla visita di screening

Pazienti con compromissione epatica come determinato da un epatologo/gastroenterologo:

  • Nei dati di origine del paziente deve essere disponibile una diagnosi documentata della funzionalità epatica compromessa, stabilita dall'epatologo/gastroenterologo/specialista di medicina interna.
  • Paziente con compromissione epatica cronica di sesso maschile o femminile come determinato dai risultati dello screening e classificato come Child-Pugh A (punteggio Child-Pugh di 5-6 punti) o come Child-Pugh B (punteggio Child-Pugh di 7-9 punti). L'insufficienza epatica deve essere diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Età da 18 a 79 anni alla visita di screening

Criteri di esclusione:

Soggetti sani:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento alla visita di screening che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova in base al giudizio dello sperimentatore
  • Donne che allattano al seno o in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno un mese prima dell'inclusione e almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco di prova.

Pazienti con compromissione epatica come determinato da un epatologo/gastroenterologo:

  • Disturbo medico, condizione o anamnesi tale da compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor

  • Pazienti con malattie significative diverse dalla diagnosi sottostante di compromissione epatica e malattie concomitanti ad essa correlate. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore:

    • mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
    • possono influenzare i risultati dello studio
    • non è in condizioni stabili
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova in base al giudizio dello sperimentatore
  • Donne che allattano o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima dell'inclusione e almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve compromissione epatica
Pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A)
Droga: Nintedanib
Capsula molle di gelatina
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B)
Droga: Nintedanib
Capsula molle di gelatina
Sperimentale: Volontari sani
Soggetti di controllo sani
Droga: Nintedanib
Capsula molle di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-inf) di Nintedanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC (0-inf) (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Nintedanib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Nintedanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di Nintedanib nel plasma)
Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-tz) di Nintedanib
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC (0-tz) (Area sotto la curva concentrazione-tempo di Nintedanib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco)
Pre-dose e 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h e 168 h dopo la somministrazione del farmaco
Numero (%) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: (AE) durante il periodo di "trattamento attivo" (dalla somministrazione del farmaco di prova fino alla fine del periodo di effetto residuo di 28 giorni); Fino a 29 giorni
Numero (%) di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco
(AE) durante il periodo di "trattamento attivo" (dalla somministrazione del farmaco di prova fino alla fine del periodo di effetto residuo di 28 giorni); Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.200
  • 2014-000690-39 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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