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Influenza delle variazioni del ritorno venoso sistemico sull'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) durante l'anestesia generale

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Lo scopo di questo studio è determinare se il valore dell'indice di nocicezione analgesica (ANI) è influenzato dalle variazioni del ritorno venoso sistemico (precarico cardiaco) in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel contesto dell'obiettivo di risparmio di oppioidi durante l'anestesia generale, l'Analgesia nociception index (ANI) è uno strumento di monitoraggio dell'equilibrio analgesia/nocicezione calcolato dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza e sviluppato da MetroDoloris (Lille, Francia). La sua sensibilità per rilevare lo stimolo nocivo è stata studiata in diversi studi. Tuttavia, la sua specificità non è stabilita in particolare in presenza di fattori che influenzano il sistema nervoso autonomo diversi dall'equilibrio analgesia/nocicezione. Nel contesto dell'anestesia, uno dei fattori più rilevanti è l'ipovolemia. Questo studio mira a valutare l'effetto delle variazioni del volume sanguigno sull'ANI in anestesia generale, indipendentemente dallo stato di equilibrio analgesia/nocicezione. Le variazioni del ritorno venoso sistemico (SVR) (precarico cardiaco), che riflettono lo stato del volume sanguigno, saranno indotte dai cambiamenti dell'inclinazione del tavolo operatorio, dall'inclinazione a testa in giù (Trendelenburg), con SVR aumentata, alla posizione di inclinazione a testa in su, con SVR diminuito. Le variazioni di SVR saranno attestate da cambiamenti nella variazione della pressione arteriosa del polso, un indice consolidato di risposta al precarico nel paziente anestetizzato ventilato meccanicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operazione neurochirurgica che richiede il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • pacemaker, aritmia
  • farmaci cronici con beta-bloccanti
  • possibile disturbo del sistema nervoso autonomo: diabete, alcolismo, dolore cronico
  • somministrazione di farmaci anticolinergici prima delle misure
  • ipertensione endocranica
  • nessuna copertura previdenziale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti
  1. stimolo nocivo
  2. variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in giù
  3. variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in su
Procedura: stimolo nocivo
stimolo nocivo standardizzato con stimolazione tetanica
Procedura: variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in giù
-30°
Altri nomi:
  • Posizione di Trendelenburg
Procedura: variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in su
+30°

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'ANI tra la posizione di inclinazione a testa in giù (Trendelenburg) e la posizione di inclinazione a testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da -20° a +20°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'ANI tra la posizione orizzontale e la posizione inclinata a testa in giù/testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da 0° a -20° Posizione da +20° a 0°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
cambiamento nella variazione della pressione del polso tra la posizione di inclinazione a testa in giù e la posizione di inclinazione a testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da -20° a +20°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
variazione dell'ANI indotta da stimolo nocivo standardizzato (stimolazione tetanica)
Lasso di tempo: durante una stimolazione tetanica di 5 sec (misurazione per 1-2 min, 2-5 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Misurazione dell'ANI dopo il tetano
durante una stimolazione tetanica di 5 sec (misurazione per 1-2 min, 2-5 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
variazioni della variabilità a bassa frequenza della pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da 0° a -20° Posizione da -20° a +20° Posizione da +20° a 0°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
cambiamento nella variazione della pressione del polso tra la posizione orizzontale e la posizione inclinata a testa in giù/testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da 0° a -20° Posizione da +20° a 0°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benoît Tavernier, Pr, University Hospital, Lille
  • Cattedra di studio: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013_13
  • 2013-A01645-40 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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