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Influenza delle variazioni del ritorno venoso sistemico sull'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) durante l'anestesia generale

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Lo scopo di questo studio è determinare se il valore dell'indice di nocicezione analgesica (ANI) è influenzato dalle variazioni del ritorno venoso sistemico (precarico cardiaco) in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto dell'obiettivo di risparmio di oppioidi durante l'anestesia generale, l'Analgesia nociception index (ANI) è uno strumento di monitoraggio dell'equilibrio analgesia/nocicezione calcolato dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza e sviluppato da MetroDoloris (Lille, Francia). La sua sensibilità per rilevare lo stimolo nocivo è stata studiata in diversi studi. Tuttavia, la sua specificità non è stabilita in particolare in presenza di fattori che influenzano il sistema nervoso autonomo diversi dall'equilibrio analgesia/nocicezione. Nel contesto dell'anestesia, uno dei fattori più rilevanti è l'ipovolemia. Questo studio mira a valutare l'effetto delle variazioni del volume sanguigno sull'ANI in anestesia generale, indipendentemente dallo stato di equilibrio analgesia/nocicezione. Le variazioni del ritorno venoso sistemico (SVR) (precarico cardiaco), che riflettono lo stato del volume sanguigno, saranno indotte dai cambiamenti dell'inclinazione del tavolo operatorio, dall'inclinazione a testa in giù (Trendelenburg), con SVR aumentata, alla posizione di inclinazione a testa in su, con SVR diminuito. Le variazioni di SVR saranno attestate da cambiamenti nella variazione della pressione arteriosa del polso, un indice consolidato di risposta al precarico nel paziente anestetizzato ventilato meccanicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operazione neurochirurgica che richiede il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • pacemaker, aritmia
  • farmaci cronici con beta-bloccanti
  • possibile disturbo del sistema nervoso autonomo: diabete, alcolismo, dolore cronico
  • somministrazione di farmaci anticolinergici prima delle misure
  • ipertensione endocranica
  • nessuna copertura previdenziale
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
  1. stimolo nocivo
  2. variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in giù
  3. variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in su
Procedura: stimolo nocivo
stimolo nocivo standardizzato con stimolazione tetanica
Procedura: variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in giù
-30°
Altri nomi:
  • Posizione di Trendelenburg
Procedura: variazione dell'inclinazione del tavolo operatorio: posizione di inclinazione a testa in su
+30°

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'ANI tra la posizione di inclinazione a testa in giù (Trendelenburg) e la posizione di inclinazione a testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da -20° a +20°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'ANI tra la posizione orizzontale e la posizione inclinata a testa in giù/testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da 0° a -20° Posizione da +20° a 0°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
cambiamento nella variazione della pressione del polso tra la posizione di inclinazione a testa in giù e la posizione di inclinazione a testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da -20° a +20°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
variazione dell'ANI indotta da stimolo nocivo standardizzato (stimolazione tetanica)
Lasso di tempo: durante una stimolazione tetanica di 5 sec (misurazione per 1-2 min, 2-5 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Misurazione dell'ANI dopo il tetano
durante una stimolazione tetanica di 5 sec (misurazione per 1-2 min, 2-5 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
variazioni della variabilità a bassa frequenza della pressione arteriosa
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da 0° a -20° Posizione da -20° a +20° Posizione da +20° a 0°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
cambiamento nella variazione della pressione del polso tra la posizione orizzontale e la posizione inclinata a testa in giù/testa in su
Lasso di tempo: durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)
Posizione da 0° a -20° Posizione da +20° a 0°
durante i cambi di pendenza del tavolo operatorio (cioè, per 1-2 min in ciascuna condizione, 10-15 min dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît Tavernier, Pr, University Hospital, Lille
  • Cattedra di studio: Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRC), University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013_13
  • 2013-A01645-40 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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