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Studio di estensione in aperto sugli effetti a lungo termine di Migalastat HCL in pazienti con malattia di Fabry

25 novembre 2020 aggiornato da: Amicus Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della monoterapia con migalastat cloridrato in soggetti con malattia di Fabry

Questo è uno studio di estensione in aperto destinato a fornire un trattamento continuato con migalastat cloridrato (HCl) per i partecipanti con malattia di Fabry che hanno completato il trattamento di un precedente studio con migalastat HCl. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di migalastat HCl.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Clinical Study Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Clinical Study Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Clinical Study Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinical Study Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Clinical Study Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Clinical Study Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Clinical Study Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Clinical Study Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Clinical Study Site
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Clinical Study Site
      • Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Clinical Study Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Clinical Study Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Clinical Study Site
      • London, Regno Unito, WC1N3BG
        • Clinical Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Clinical Study Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Clinical Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Clinical Study Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva completato il trattamento in uno studio precedente con migalastat HCl somministrato in monoterapia
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile hanno accettato di utilizzare una contraccezione accettabile identificata dal protocollo
  • Il partecipante era disposto a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie personali (PHI)

Criteri di esclusione:

  • L'ultima velocità di filtrazione glomerulare stimata disponibile (eGFR) del partecipante nello studio precedente era <30 millilitri (mL)/minuto (min)/1,73 metri quadrati (m^2); a meno che non fosse disponibile la GFR misurata entro 3 mesi dalla visita basale, che era >30 mL/min/1,73 m^2
  • Il partecipante era stato sottoposto o era programmato per sottoporsi a trapianto di rene o era attualmente in dialisi
  • - Il partecipante ha avuto un attacco ischemico transitorio documentato, ictus, angina instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la visita basale
  • Il partecipante aveva una malattia cardiaca instabile clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, malattia cardiaca che richiede una gestione attiva, come aritmia sintomatica, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association)
  • Il partecipante aveva una storia di allergia o sensibilità all'AT1001 (compresi gli eccipienti) o altri iminozuccheri (ad esempio, miglustat, miglitolo)
  • Il partecipante ha richiesto un trattamento con Glyset® (miglitolo) o Zavesca® (miglustat)
  • Partecipanti con condizioni mediche concomitanti gravi o inadatte
  • - Partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e / o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Migalastat cloridrato 150 mg
Migalastat HCl 150 milligrammi (mg).
Droga: migalastat cloridrato 150 mg
Migalastat HCl 150 mg (equivalente a 123 mg di migalastat) è stato fornito sotto forma di capsule in blister. Una capsula è stata assunta per via orale a giorni alterni.
Altri nomi:
  • AT1001
  • Galafold

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato migalastat che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Ogni EA è stato registrato al momento della segnalazione; le visite avvenivano tipicamente ogni 6 mesi. Gli eventi avversi gravi sono stati pericolosi per la vita o hanno provocato la morte, hanno provocato disabilità/incapacità, ospedalizzazione o ospedalizzazione prolungata o un'anomalia congenita. I criteri per la gravità dell'evento avverso erano: Lieve: consapevolezza del segno o del sintomo, non interferisce con le normali attività quotidiane; Moderato: fastidioso, interferisce con le normali attività quotidiane, ma in grado di funzionare; Grave: invalidante, impedisce le normali attività quotidiane o influisce in modo significativo sullo stato clinico e richiede un intervento medico. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal giorno 1 dopo la prima dose a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione annualizzato del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni

Il tasso di variazione annualizzato dell'eGFR è stato valutato per partecipante dalla pendenza della regressione lineare semplice tra i valori osservati e i tempi di valutazione. È stato calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (eGFR [CKD-EPI]) e l'equazione della Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (eGFR [MDRD]). Le equazioni sono le seguenti:

eGFR [MDRD] = 175 × (1/creatinina sierica in mg/decilitro^1,154) × (1/Età in anni^0.203) × 0,742 [se femmina] × 1,212 [se nero] × 0,808 [se giapponese];

eGFR [CKD-EPI] = 141 × min(creatinina sierica [Scr]/k, 1)α × max(Scr/k, 1) - 1,209 × 0,993Età × 1,018 [se femmina] × 1,159 [se nera],

dove Scr è la creatinina sierica, k è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr/k o 1 e max indica il massimo di Scr/k o 1 .

Vengono presentati i partecipanti con almeno un valore di riferimento e un valore post-riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Variazione rispetto al basale in eGFR alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
La variazione rispetto al basale di eGFR è stata calcolata utilizzando le equazioni eGFR[CKD-EPI] e eGFR[MDRD]. Il basale è stato definito come i dati raccolti al mese 0, se non disponibile, era l'ultima visita del precedente studio (feeder) se effettuata entro 6 mesi. La fine dello studio è stata l'ultima osservazione registrata per ciascun partecipante (circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento). Solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore di fine studio sono stati inclusi nella variazione rispetto all'analisi di riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Variazione dal basale nella globotriaosilsfingosina plasmatica (Lyso-Gb3) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Le concentrazioni di liso-Gb3 sono state misurate nel plasma utilizzando un test qualificato. Il basale è stato definito come i dati raccolti al mese 0, se non disponibile, era l'ultima visita del precedente studio (feeder) se effettuata entro 6 mesi. La fine dello studio è stata l'ultima osservazione registrata per ciascun partecipante (circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento). Solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore di fine studio sono stati inclusi nella variazione rispetto all'analisi di riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Variazione dal basale nell'attività α-Gal A dei globuli bianchi alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
L'attività dell'enzima α-galattosidasi A (α-Gal A) è stata misurata nel lisato di leucociti mediante un metodo di analisi fluorometrico convalidato, utilizzando come riferimento il 4-metilumbelliferone. I valori di attività ottenuti sono stati normalizzati in proteine ​​(misurati mediante un test colorimetrico). Il basale è stato definito come i dati raccolti al mese 0, se non disponibile, era l'ultima visita del precedente studio (feeder) se effettuata entro 6 mesi. La fine dello studio è stata l'ultima osservazione registrata per ciascun partecipante (circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento). Vengono riportati i risultati per i partecipanti di sesso maschile. Solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore di fine studio sono stati inclusi nella variazione rispetto all'analisi di riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Variazione dal basale nelle proteine ​​delle urine delle 24 ore alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
È stato raccolto un campione di urina delle 24 ore per misurare le proteine ​​delle urine delle 24 ore. Il basale è stato definito come i dati raccolti al mese 0, se non disponibile, era l'ultima visita del precedente studio (feeder) se effettuata entro 6 mesi. La fine dello studio è stata l'ultima osservazione registrata per ciascun partecipante (circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento). Solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore di fine studio sono stati inclusi nella variazione rispetto all'analisi di riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Variazione dal basale della massa ventricolare sinistra (LVM) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
LVM è stato misurato mediante ecocardiografia. Il basale è stato definito come i dati raccolti al mese 0, se non disponibile, era l'ultima visita del precedente studio (feeder) se effettuata entro 6 mesi. La fine dello studio è stata l'ultima osservazione registrata per ciascun partecipante (circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento). Solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore di fine studio sono stati inclusi nella variazione rispetto all'analisi di riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Variazione dal basale dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
LVMi è stato misurato mediante ecocardiografia. Il basale è stato definito come i dati raccolti al mese 0, se non disponibile, era l'ultima visita del precedente studio (feeder) se effettuata entro 6 mesi. La fine dello studio è stata l'ultima osservazione registrata per ciascun partecipante (circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento). Solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore di fine studio sono stati inclusi nella variazione rispetto all'analisi di riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
Variazione dal basale nella qualità della vita riferita dal paziente alla fine dello studio, come valutato dal questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che è una misura generale dello stato di salute percepito comprendente 36 domande, che produce un profilo di salute su 8 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, Ruolo Emotivo e Salute Mentale). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo: da 0=peggiore a 100=migliore). I punteggi sono stati normalizzati per la popolazione degli Stati Uniti. Un punteggio più alto indica meno disabilità. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è stato definito come i dati raccolti nell'ultima visita del precedente studio (alimentatore). Solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore di fine studio sono stati inclusi nella variazione rispetto all'analisi di riferimento.
Dal basale a circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, durata mediana di 3,1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amicus Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT1001-042
  • 2014-002701-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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