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Sorveglianza attiva della piccola massa renale

26 febbraio 2021 aggiornato da: Yale University

Sorveglianza attiva della piccola massa renale: uno studio integrato sui biomarcatori

La sorveglianza attiva nel cancro del rene comporta l'osservazione ravvicinata del tumore con studi di imaging periodici piuttosto che procedere immediatamente a un trattamento invasivo. Ciò non significa che il tumore venga ignorato o che il trattamento futuro non sia necessario, piuttosto significa che il tumore non richiede cure in questo momento. Durante la sorveglianza attiva, un tumore viene monitorato attentamente senza trattamento, tuttavia se il tumore cambia e raggiunge una soglia predefinita che il medico non considera più sicura, il medico incoraggerà fortemente il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre alcuni pazienti con piccoli tumori renali possono richiedere un trattamento finale, la maggior parte no. Pertanto, l'American Urological Association considera la sorveglianza attiva una strategia di trattamento accettabile. Questo protocollo è uno studio prospettico di sorveglianza attiva per i tumori renali a piccole cellule chiare (il tipo più comune di tumore renale) ed è progettato per identificare se esistono marcatori predittivi che possono aiutare a identificare quali pazienti difficilmente richiedono un trattamento chirurgico. I marcatori predittivi sono caratteristiche misurabili che possono predire il comportamento futuro di un tumore. Al momento non sono disponibili marcatori predittivi che possano aiutare a identificare quali tumori non sono destinati a richiedere un trattamento. Tale marcatore può essere utile per aumentare l'uso della sorveglianza attiva informando i pazienti con piccoli tumori renali che il trattamento immediato può essere considerato un trattamento eccessivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital Smilow Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio di sorveglianza attiva in pazienti con una massa renale solitaria di piccole dimensioni (1,0-2,7 cm).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 anni (stima del medico)
  • Neoplasia renale solida, misurabile, di dimensioni comprese tra 1,0 e 2,7 cm e visibile agli ultrasuoni
  • Istologia del carcinoma a cellule renali a cellule chiare
  • Tumore renale diagnosticato entro 6 mesi
  • Biopsia recente (<6 settimane) eseguita, se eseguita presso un istituto esterno, deve esserci materiale sufficiente per l'analisi dei biomarcatori
  • Nessuna evidenza di invasione vascolare o malattia linfonodale/distante regionale
  • Tumore renale che può essere gestito con un intervento chirurgico iniziale
  • Funzione organica adeguata (emoglobina > 9, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL piastrine ≥ 100.000/μL, AST e ALT ≤3,0 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ ULN, eGFR ≥ 30
  • Buono Performance status (ECOG ≤2)
  • Comprensione e disponibilità a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di una sindrome ereditaria del cancro renale
  • Tumore >2,7 cm, stadi T1b-T4
  • Aspettativa di vita <3 anni
  • Presenza di un tumore maligno non renale attivo, non trattato, metastatico
  • Malattie mediche non controllate comprese infezioni, ipertensione, aritmie, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio entro 6 mesi che predispongano a terapia chirurgica immediata
  • Controindicazione medica alla gestione chirurgica anticipata della massa renale
  • Storia di diatesi emorragica o recente episodio di sanguinamento che impedirebbe la resezione chirurgica
  • Riluttanza a sottoporsi a studi di monitoraggio e imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumori renali a piccole cellule chiare (tipo selvaggio)
Nessuna alterazione specifica del gene di rimodellamento della cromatina (CRG).
Tumori renali a piccole cellule chiare (mutanti)
Alterazione specifica del gene di rimodellamento della cromatina (CRG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita del tumore
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di crescita del tumore viene misurato in centimetri/anno
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Shuch, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1312013110
  • Yale Department of Urology (ALTRO: Yale Department of Urology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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