Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi geni candidati per la risposta al trattamento agli antipsicotici nella schizofrenia (GEXANT)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Nuovi geni candidati per la risposta al trattamento agli antipsicotici nella schizofrenia: prove dalla farmacogenetica alla luce della medicina personalizzata

La schizofrenia è un disturbo mentale grave e cronico. Il rischio di schizofrenia nel corso della vita è di circa l'1%. Il suo decorso è cronico e spesso invalidante. La chiave di volta del trattamento della schizofrenia sono i farmaci antipsicotici. L'uso di antipsicotici rappresenta un enorme onere economico e sanitario per la società. La maggior parte dei farmaci antipsicotici sono farmaci "metoo", che replicano direttamente o indirettamente il blocco del recettore della dopamina D2. Le aziende farmaceutiche hanno mirato a produrre farmaci con un'indicazione generale per tutti i pazienti con schizofrenia con una strategia "taglia unica" senza targeting o stratificazione. Gli antipsicotici di seconda generazione migliorano in parte i sintomi positivi e sono molto spesso associati ad aumento di peso, cambiamenti metabolici e aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Gli antipsicotici raggiungono un certo grado di miglioramento clinico solo in una percentuale di pazienti (45%) e il 30% dei pazienti è resistente al trattamento. Alla luce dell'attuale stallo, c'è un urgente bisogno di espandere l'orizzonte della ricerca farmacologica, chiarendo nuovi meccanismi legati alle azioni antipsicotiche. Una strategia alternativa è il confronto dei profili di espressione genica in pazienti accuratamente malati prima e dopo l'inizio del trattamento antipsicotico. Il nostro gruppo di ricerca ha una grande esperienza nel settore e ha lavorato su questa ipotesi negli ultimi anni. Proponiamo un progetto di continuazione per esplorare a fondo le implicazioni cliniche (risposta clinica ai farmaci antipsicotici o comparsa di effetti collaterali metabolici) delle varianti nell'espressione genica che abbiamo recentemente descritto nei pazienti schizofrenici. Questo progetto si avvale di una coorte longitudinale eccezionale (per quanto riguarda la conoscenza dettagliata dell'esito clinico e del profilo degli effetti collaterali) di pazienti affetti da schizofrenia naïve ai farmaci che sono stati seguiti per tre anni presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui inclusi nel Programma Clinico di Psicosi del Primo Episodio (PAFIP) presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla (Santander - Cantabria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti per 3 anni nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP).
  • 15-60 anni.
  • Vivere nel bacino di utenza.
  • Vivendo il loro primo episodio di psicosi.
  • Nessun precedente trattamento con farmaci antipsicotici o, se trattato in precedenza, una durata totale della vita di un adeguato trattamento antipsicotico inferiore a 6 settimane.
  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la tossicodipendenza.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale.
  • Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli
Soggetti sani senza disturbo psicotico.
Pazienti naïve ai farmaci
Pazienti schizofrenici naive ai farmaci (mai trattati).
Pazienti che rispondono al trattamento
Pazienti con una buona risposta clinica al trattamento (definita da un marcato miglioramento dei sintomi positivi) a 3 mesi e a 1 anno.
Pazienti non responsivi al trattamento
Pazienti con una scarsa risposta clinica al trattamento a 3 mesi ea 1 anno.
Pazienti con effetti collaterali metabolici
Pazienti con effetti collaterali metabolici associati al trattamento.
Pazienti con effetti collaterali non metabolici
Pazienti senza effetti collaterali metabolici associati al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 1 anno.
Variazioni nei punteggi totali della scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS) e dei sintomi negativi (SANS), della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) e della scala di gravità della scala CGI (Clinical Global Impression).
1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri metabolici.
Lasso di tempo: 1 anno.
Questi parametri sono il colesterolo, i trigliceridi, il glucosio e l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
1 anno.
Effetto del genere e dell'uso di cannabis nel profilo dell'espressione genica associata alla schizofrenia.
Lasso di tempo: 1 anno.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Marques de Valdecilla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEXANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni