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Impianto di ponteggio vascolare bioriassorbibile TIcaGrEloR e ABSORB per il recupero della funzione vascolare dopo il successo della ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica (TIGER-BVS)

18 dicembre 2019 aggiornato da: Juan A. Arnaiz, Hospital Clinic of Barcelona
Lo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, attivo controllato, in aperto. L'ipotesi principale è che ticagrelor mostrerà la superiorità su clopidogrel immediatamente dopo CTO-PCI (occlusione totale cronica - intervento coronarico percutaneo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è verificata nella prima randomizzazione. Entrambe le terapie antipiastriniche saranno utilizzate in entrambi i bracci alle dosi approvate e per la durata approvata della terapia di 1 anno. L'ipotesi secondaria testerà il ruolo di ticagrelor/clopidogrel da solo e insieme all'impianto di ABSORB BVS nel recupero della funzione vascolare a lungo termine. Questa ipotesi è verificata nella seconda randomizzazione. Il follow-up angiografico sarà programmato a 1 o 3 anni di follow-up per testare l'ipotesi secondaria o al momento della fine della terapia antipiastrinica o al momento del bioriassorbimento dello scaffold.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni.
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Pazienti con angina pectoris stabile (Classe 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o pazienti con ischemia silente documentata mediante stress test durante l'ultimo anno.
  • Pazienti eleggibili per rivascolarizzazione coronarica in un'occlusione totale cronica coronarica, documentata angiograficamente in una precedente angiografia coronarica durante l'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  • Allergie note all'aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix ®), ticagrelor (BriliqueTM) eparina o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente pre-medicati.
  • Partecipazione ad altri studi.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno o fattori che rendono difficile il follow-up clinico e/o angiografico.
  • Cardiochirurgia pianificata o chirurgia maggiore non cardiaca.
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Il soggetto ha subito un ictus invalidante nell'ultimo anno.
  • - Disfunzione ematologica, neoplastica, metabolica, gastrointestinale o endocrina nota, che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di completare lo studio.
  • Storia di malignità, eccetto nei pazienti che sono stati liberi da malattia >5 anni o il cui unico tumore maligno è stato carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg verrà somministrato giornalmente per 1 anno
Droga: Clopidogrel
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg verrà somministrato giornalmente per 1 anno
Droga: Ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nell'aumento del flusso sanguigno coronarico (CBF) sotto somministrazione di adenosina dal basale nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato immediatamente dopo CTO-PCI tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del diametro medio del lume dopo la somministrazione di nitrato nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato immediatamente dopo CTO-PCI tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cambiamenti dal basale nella riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato immediatamente dopo CTO-PCI tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazioni rispetto al basale del diametro medio del lume dopo la somministrazione di nitrato nel segmento coronarico scaffoldato da ABSORB e in quello distale ad esso a 1 anno di follow-up tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazioni rispetto al basale del flusso sanguigno coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 1 anno tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti rispetto al basale nella riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 1 anno tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti dal basale nel diametro medio del lume dopo la somministrazione di nitrato nel segmento coronarico scaffoldato da ABSORB e in quello distale ad esso al follow-up di 3 anni tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti dal basale nel flusso sanguigno coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 3 anni tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina nel segmento coronarico distale allo scaffold impiantato al follow-up di 3 anni tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Differenza di spessore medio-intimale nel sito dello scaffold impiantato, valutata mediante tomografia a coerenza ottica in un sottogruppo di pazienti al follow-up di 1 anno tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza di spessore intimale-media nel sito di scaffold impiantato, valutata mediante tomografia a coerenza ottica a 3 anni di follow-up tra il gruppo ticagrelor vs. clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Endpoint clinici a 1 e 3 anni di follow-up: morte cardiaca, probabile o certa trombosi dell'impalcatura, insufficienza del vaso bersaglio, sanguinamento.
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Brugaletta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIGER-BVS
  • 2013-002675-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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