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Schema di dispersione per le iniezioni della colonna vertebrale (contrasto con gadolinio)

26 maggio 2017 aggiornato da: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Modello di dispersione dell'iniettato dopo steroide epidurale cervicale valutato con risonanza magnetica

Questo studio analizzerà i modelli di dispersione dell'iniettato dopo iniezioni di steroidi epidurali cervicali standard utilizzando il gadolinio come marcatore e la risonanza magnetica (MRI) per caratterizzare il modello. Sebbene queste procedure vengano eseguite con alta frequenza partendo dal presupposto che l'iniettato rimanga localizzato nel sito di iniezione, nessuno studio sottoposto a revisione paritaria ha convalidato questa ipotesi. La caratterizzazione completa dei modelli di dispersione degli iniettati fornirà dati importanti sulla sicurezza, nonché sul potenziale diagnostico e terapeutico delle iniezioni epidurali di steroidi cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le iniezioni epidurali di steroidi hanno avuto a lungo un impatto nel trattamento di varie condizioni correlate alla colonna vertebrale, in particolare la radicolopatia. L'efficacia delle iniezioni spinali epidurali è stata attribuita alla posizione anatomica raggiunta dall'iniettato. Le iniezioni di steroidi epidurali cervicali sono utilizzate anche come indicatore della posizione della lesione. Questa applicazione si basa sulla documentazione del sollievo dal dolore dopo l'iniezione in una posizione specifica nel rachide cervicale. Entrambe le applicazioni diagnostiche e terapeutiche per l'epidurale presuppongono che l'iniettato rimanga locale rispetto al sito di iniezione per avere i suoi effetti. Tuttavia, in uno studio recentemente completato, il gruppo di ricercatori ha documentato una sostanziale diffusione dell'iniettato dopo che l'epidurale lombare ha utilizzato valutazioni di tomografia computerizzata (TC). i ricercatori stanno spostando la loro modalità di imaging alla risonanza magnetica per studi futuri. Lo studio proposto è progettato per valutare l'uso del gadolinio e della risonanza magnetica per valutare la natura e la quantità di diffusione dell'iniettato nella regione cervicale dopo iniezioni epidurali standard di cura. A conoscenza dei ricercatori, questo sarà il primo studio a valutare criticamente questa procedura comune al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia in un contesto clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85
  • Paziente con radicolopatia cervicale come identificato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso o a conformarsi al processo riabilitativo
  • Incinta
  • Co-morbilità come infezione, tumore maligno, mielopatia o una condizione medica incontrollata
  • Allergia da iniettare
  • Stato anticoagulante
  • Claustrofobia grave
  • Pacemaker, neurostimolatore, stimolatore della vescica o altro dispositivo meccanico non compatibili con la risonanza magnetica
  • Malattia renale che porterebbe il paziente ad essere a maggior rischio di complicanze nel ricevere l'agente di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione con gadolinio
Questo gruppo di pazienti identificati dal PI come affetti da radicolopatia cervicale riceverà gadolinio (l'intervento) nella loro iniezione cervicale epidurale insieme allo steroide (DepoMedrol). Non esiste un gruppo di controllo in questo studio.
Droga: Iniezione con gadolinio
L'iniezione di Gadavist (gadobutrol) è un agente di contrasto a base di gadolinio indicato per l'uso endovenoso nella risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica interrotta (BBB) ​​e /o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale
Altri nomi:
  • Gadavista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schemi di dispersione dell'iniezione misurati (in cm) nelle direzioni superoinferiori sulla risonanza magnetica post-iniezione con un software di misurazione interna calibrato.
Lasso di tempo: 1 ora
Determinare l'efficacia relativa (diagnostica e terapeutica) delle iniezioni epidurali cervicali basate sulla diffusione dell'iniettato. Misureremo (con la risonanza magnetica post-iniezione) la distanza percorsa dall'iniezione nelle direzioni superoinferiori (in cm) all'interno dello spazio epidurale.
1 ora
Diffusione del contrasto circonferenziale
Lasso di tempo: 1 ora

Numero di soggetti dello studio che hanno raggiunto il contrasto circonferenziale diffuso nello spazio epidurale. La diffusione circonferenziale del contrasto si ottiene quando il contrasto raggiunge tutte le direzioni nello spazio epidurale sul piano orizzontale/assiale.

Ciò include la diffusione del contrasto nelle direzioni anteriore, posteriore, mediale e laterale (in relazione al midollo spinale).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1210810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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