Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec dyspersyjny do iniekcji kręgosłupa (kontrast gadolinowy)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Christina Goldstein, University of Missouri-Columbia

Wzorzec rozproszenia iniekcji po sterydzie zewnątrzoponowym szyjki macicy oceniany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

W tym badaniu przeanalizowane zostaną wzorce rozprzestrzeniania się iniekcji po standardowych iniekcjach steroidów zewnątrzoponowych w szyjkę macicy z użyciem gadolinu jako markera i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu scharakteryzowania wzorca. Chociaż procedury te są wykonywane z dużą częstotliwością przy założeniu, że iniekcja pozostaje zlokalizowana w miejscu wstrzyknięcia, żadne recenzowane badania nie potwierdziły tego założenia. Kompleksowa charakterystyka wzorców rozprzestrzeniania się iniekcji dostarczy ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa, a także potencjału diagnostycznego i terapeutycznego zewnątrzoponowych iniekcji szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zewnątrzoponowe iniekcje sterydów od dawna mają wpływ na leczenie różnych schorzeń związanych z kręgosłupem, zwłaszcza radikulopatii. Skuteczność zastrzyków zewnątrzoponowych do rdzenia kręgowego przypisuje się anatomicznej lokalizacji, do której dociera zastrzyk. Steroidowe iniekcje zewnątrzoponowe szyjki macicy są również stosowane jako wskaźnik lokalizacji urazu. Aplikacja ta polega na udokumentowaniu ustąpienia bólu po wstrzyknięciu w określone miejsce w odcinku szyjnym kręgosłupa. Zarówno diagnostyczne, jak i terapeutyczne zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego zakładają, że iniektat pozostaje lokalnie w miejscu wstrzyknięcia, aby wywołać jego efekty. Jednak w niedawno zakończonym badaniu grupa badaczy udokumentowała znaczną dyfuzję iniekcji po znieczuleniu zewnątrzoponowym odcinka lędźwiowego przy użyciu tomografii komputerowej (CT).1 W oparciu o ekspozycję na promieniowanie jonizujące związane z tomografią komputerową oraz lepszą swoistość i czułość obrazowania MRI, badacze przenoszą swoją metodę obrazowania na MRI do przyszłych badań. Proponowane badanie ma na celu ocenę zastosowania gadolinu i MRI do oceny charakteru i ilości dyfuzji iniektatu w okolicy szyjnej po standardowych iniekcjach zewnątrzoponowych. Według wiedzy badaczy będzie to pierwsze badanie, w którym dokona się krytycznej oceny tej powszechnej procedury w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Pacjent z radikulopatią szyjną zidentyfikowany przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub poddania się procesowi rehabilitacji
  • W ciąży
  • Choroby współistniejące, takie jak infekcja, nowotwór złośliwy, mielopatia lub niekontrolowany stan chorobowy
  • Alergia na wstrzyknięcie
  • Stan antykoagulacyjny
  • Ciężka klaustrofobia
  • Rozrusznik serca, neurostymulator, stymulator pęcherza moczowego lub inne urządzenie mechaniczne niekompatybilne z MRI
  • Choroba nerek, która może spowodować, że pacjent będzie narażony na zwiększone ryzyko powikłań związanych z podaniem środka kontrastowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk z gadolinem
Ta grupa pacjentów zidentyfikowanych przez PI jako cierpiących na radikulopatię szyjną otrzyma gadolin (interwencja) w zastrzyku zewnątrzoponowym w szyjkę macicy wraz ze sterydem (DepoMedrol). W tym badaniu nie ma grupy kontrolnej.
Lek: Zastrzyk z gadolinem
Gadavist (gadobutrol) do wstrzykiwań jest środkiem kontrastowym na bazie gadolinu wskazanym do stosowania dożylnego w diagnostyce obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) w celu wykrycia i uwidocznienia obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg (BBB) ​​i /lub nieprawidłowe unaczynienie ośrodkowego układu nerwowego
Inne nazwy:
  • Gadawista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory rozproszenia iniekcji mierzone (w cm) w kierunkach górno-dolnych na MRI po wstrzyknięciu za pomocą skalibrowanego wewnętrznego oprogramowania pomiarowego.
Ramy czasowe: 1 godzina
Określić względną skuteczność (diagnostyczną i terapeutyczną) iniekcji zewnątrzoponowych szyjki macicy na podstawie dyfuzji iniekcji. Zmierzymy (za pomocą rezonansu magnetycznego po wstrzyknięciu), jak daleko pokonuje się wstrzyknięcie w kierunkach górno-dolnych (w cm) w przestrzeni nadtwardówkowej.
1 godzina
Obwodowe rozproszenie kontrastu
Ramy czasowe: 1 godzina

Liczba badanych, u których uzyskano kontrast obwodowy, rozłożyła się w przestrzeni zewnątrzoponowej. Obwodowe rozprzestrzenianie się kontrastu uzyskuje się, gdy kontrast dociera we wszystkich kierunkach w przestrzeni zewnątrzoponowej w płaszczyźnie poziomej/osiowej.

Obejmuje to rozprzestrzenianie się kontrastu w kierunku przednim, tylnym, przyśrodkowym i bocznym (w stosunku do rdzenia kręgowego).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina L Goldstein, MD, University of Missouri Department of Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1210810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami