Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BOTOX® Efficacia e sicurezza nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

5 maggio 2017 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare di 2 dosi di BOTOX® (onabotulinumtoxinA) rispetto al placebo come trattamento per i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi dolorosa
  • In grado di sospendere farmaci antinfiammatori e analgesici
  • Deve essere deambulante senza dispositivi di assistenza alla deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di dolore cronico diverse dall'artrosi del ginocchio
  • Trattamento con corticosteroidi nel ginocchio dello studio entro 12 settimane
  • Trattamento con acido ialuronico nel ginocchio in studio entro 24 settimane
  • Precedente trattamento con qualsiasi tossina botulinica per qualsiasi motivo
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA 400 U
Iniezione di OnabotulinumtoxinA 400 U nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio il Giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
iniezione di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA 200 U
Iniezione di OnabotulinumtoxinA 200 U nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio il Giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
iniezione di onabotulinumtoxinA (tossina botulinica di tipo A) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo (soluzione salina normale) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Iniezione di soluzione salina normale (placebo) nello spazio intra-articolare del ginocchio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore giornaliero medio di 7 giorni utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I partecipanti hanno registrato il dolore al ginocchio durante le 24 ore precedenti in un diario giornaliero dove: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. È stata calcolata la media dei punteggi del dolore giornaliero nell'arco di 7 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC™ (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il WOMAC Pain Score consisteva in 5 domande sul dolore completate dal partecipante dove: da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo per un totale possibile di Pain Score da 0 (migliore) a 50 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica WOMAC™ utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il WOMAC Physical Function Score consisteva in 17 domande sulla difficoltà delle attività quotidiane completate dal partecipante dove: da 0=nessuna difficoltà a 10=estrema difficoltà per un punteggio totale possibile sulla funzione fisica da 0 (migliore) a 170 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Impressione di cambiamento globale del paziente (GIC) utilizzando una scala a 7 punti
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il partecipante ha valutato il cambiamento del proprio stato di salute dall'arruolamento utilizzando una scala a 7 punti dove: +3=molto migliorato, +2=molto migliorato, +1=minimamente migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=minimamente peggiorato, - 2=molto peggio e -3=molto molto peggio. I punteggi negativi indicano un peggioramento e i punteggi positivi indicano un miglioramento.
Settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di dolore peggiore giornaliero medio di 7 giorni utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti hanno registrato il dolore al ginocchio durante le 24 ore precedenti in un diario giornaliero dove: 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri del peggior dolore nell'arco di 7 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-145
  • 2014-001076-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su onabotulinumtoxinA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi