Gestione dei pazienti con sospetta sindrome da apnea-ipopnea del sonno dalle cure primarie (GESAP)
Gestione dei pazienti con sospetta sindrome delle apnee notturne da cure primarie: rete di assistenza territoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con sospetta OSA (russamento cronico, apnee, eccessiva sonnolenza diurna) o ipertensione resistente
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità polmonare compromessa (sd. sovrapposizione, obesità, ipoventilazione e disturbi restrittivi)
- Insufficienza cardiaca grave
- Grave patologia cronica associata
- Disturbo psichiatrico
- Movimenti periodici delle gambe
- Gravidanza
- Altre dissonnie o parasonnie
- Pazienti già trattati con CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Unità del sonno
Pazienti diagnosticati e seguiti nell'Unità del sonno.
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Gestione standard secondo le linee guida della Società respiratoria spagnola nell'Unità del sonno.
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SPERIMENTALE: Assistenza sanitaria di base
Pazienti diagnosticati e seguiti nelle cure primarie.
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I pazienti saranno diagnosticati e seguiti nelle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della sonnolenza diurna (punteggio ESS) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
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basale e 6 mesi
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Rapporto costo-efficacia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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QUALIS
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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EuroQol (EQ5D)
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basale e 6 mesi
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Soddisfazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva
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6 mesi
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Conformità CPAP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati oggettivi da scaricare dal dispositivo CPAP
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6 mesi
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Eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi/effetti secondari correlati alla conformità CPAP.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Pressione sanguigna dell'ufficio
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Perso il follow-up / Abbandoni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI13/02004
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