- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234765
Gestione dei pazienti con sospetta sindrome da apnea-ipopnea del sonno dalle cure primarie (GESAP)
13 febbraio 2017 aggiornato da: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Gestione dei pazienti con sospetta sindrome delle apnee notturne da cure primarie: rete di assistenza territoriale.
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) è caratterizzata dalla manifestazione di eccessiva sonnolenza secondaria a ripetuta ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno e disturbi cognitivo-comportamentali, respiratori, cardiaci, metabolici o infiammatori.
Studi epidemiologici nel nostro Paese hanno dimostrato che l'OSA è una malattia molto diffusa nella popolazione generale, interessando il 2-4% della popolazione adulta.
Le manifestazioni cliniche più importanti dell'OSAS sono il deterioramento della qualità della vita e l'aumento delle malattie cardiovascolari.
L'OSA è anche associata agli incidenti stradali.
Pertanto, e considerando le complicanze mediche dell'OSA, nonché l'impatto socio-lavorativo e il suo impatto negativo sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza; si afferma che questa malattia è un problema di salute pubblica che richiede al medico di identificare i pazienti idonei al trattamento.
Inoltre, è stato dimostrato che i pazienti non diagnosticati duplicano il consumo di risorse sanitarie, confrontando quando è stata stabilita la diagnosi e il trattamento.
Infine, abbiamo un trattamento altamente efficace che utilizza la pressione positiva nelle vie aeree superiori (CPAP) che si è dimostrato efficace e conveniente.
L'attuale situazione in cui tutti i pazienti con diagnosi di OSA e che ricevono trattamenti diversi sono monitorati e controllati dalle Unità del sonno (SU) è uno specialista della medicina sovradimensionato a scapito delle cure primarie (PC).
La nostra ipotesi di lavoro è: "Con il coordinamento di azioni a vari livelli tra cui attrezzature per la formazione interattiva AP, l'uso del bilaterale (SU-AP) di cartelle cliniche elettroniche e l'uso di nuove tecnologie si può ottenere in AP una gestione soddisfacente del percorso diagnostico e terapeutico processo di pazienti con sospetta OSA.
I pazienti assistiti in entrambe le aree hanno un livello di risposta clinica, soddisfazione, compliance ed evitamento delle complicanze, simile a quello ottenuto con il monitoraggio da SU.
Inoltre, la gestione da parte di AP sarà più conveniente rispetto a quella di SU".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con sospetta OSA (russamento cronico, apnee, eccessiva sonnolenza diurna) o ipertensione resistente
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità polmonare compromessa (sd. sovrapposizione, obesità, ipoventilazione e disturbi restrittivi)
- Insufficienza cardiaca grave
- Grave patologia cronica associata
- Disturbo psichiatrico
- Movimenti periodici delle gambe
- Gravidanza
- Altre dissonnie o parasonnie
- Pazienti già trattati con CPAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Unità del sonno
Pazienti diagnosticati e seguiti nell'Unità del sonno.
|
Gestione standard secondo le linee guida della Società respiratoria spagnola nell'Unità del sonno.
|
|
SPERIMENTALE: Assistenza sanitaria di base
Pazienti diagnosticati e seguiti nelle cure primarie.
|
I pazienti saranno diagnosticati e seguiti nelle cure primarie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della sonnolenza diurna (punteggio ESS) a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
|
basale e 6 mesi
|
|
Rapporto costo-efficacia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
QUALIS
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
EuroQol (EQ5D)
|
basale e 6 mesi
|
|
Soddisfazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala analogica visiva
|
6 mesi
|
|
Conformità CPAP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dati oggettivi da scaricare dal dispositivo CPAP
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Eventi avversi/effetti secondari correlati alla conformità CPAP.
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Pressione sanguigna dell'ufficio
|
Basale e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Basale e 6 mesi
|
|
|
Perso il follow-up / Abbandoni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI13/02004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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