Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy per confrontare gli effetti di lacidipina rispetto a bendrofluazide sui marcatori dell'attivazione piastrinica e sui fattori emoreologici nei pazienti ipertesi

Criterio di inclusione:

• Età 18 o più
• Ipertesi allo screening: pressione arteriosa diastolica (DBP) 95 - 115 mm Hg e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) >= 160 mm Hg in assenza di terapia o in monoterapia. Se attualmente in monoterapia, DBP avrebbe potuto essere < 95 mm Hg e SBP < 160 mm Hg, ma il paziente deve aver manifestato effetti collaterali inaccettabili dal trattamento attuale. Il paziente deve quindi essere in grado di interrompere il trattamento per il placebo eseguito in una fase di quattro settimane senza mettere in pericolo la propria salute (a discrezione dello sperimentatore)
• Ipertesi alla randomizzazione: DBP 95-115 mm Hg eo SBP >=160
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Retinopatia ipertensiva di grado III o IV
• Insufficienza renale; creatinina sierica > 150 µmol/L
• Insufficienza cardiaca. (Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA))
• Compromissione epatica (test di funzionalità epatica (LFT) anormale con aspartato-aminotransferasi (AST)/alanina-aminotransferasi (ALT) > 2x limite superiore normale o bilirubina > 2x limite superiore normale)
• Storia recente (<2 mesi) di angina instabile
• Storia recente (<2 mesi) di infarto del miocardio
• Storia recente (<2 mesi) di ictus
• Storia di diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio o glicemia casuale >= 9 mMol/L
• Qualsiasi malattia o infezione sistemica acuta
• Qualsiasi malattia grave che potrebbe interferire con la sopravvivenza o il benessere durante lo studio (ad es. malignità)
• Pazienti in età fertile
• Abuso attuale o precedente di droghe e/o alcol
• Accesso venoso gravemente limitato
• Emoglobina < 10 g/dL (pazienti di sesso maschile), emoglobina < 9 g/dL (pazienti di sesso femminile)
• Obbligo di terapia anticoagulante
• Cardiopatia valvolare grave (a discrezione del ricercatore)
• Fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca grave
• Storia di malattia della tiroide o test di funzionalità tiroidea anormale (ormone stimolante la tiroide (TSH) < 0,4 mU/L o > 5,4 mU/L)
• Storia di disturbo del tessuto connettivo
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione entro due mesi dall'iscrizione
• Obbligo per i farmaci soggetti a restrizioni
• Pazienti attualmente in trattamento con lacidipina o bendrofluazide (BNFZ)
• Pazienti impossibilitati a frequentare le cliniche
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'adempimento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale
• Pressione arteriosa da seduti (PA) superiore a 210 mm Hg (sistolica) o 115 mm Hg (diastolica) allo screening o alla randomizzazione
• PA in piedi < 140 mm Hg (sistolica) e < 95 mm Hg (diastolica) alla randomizzazione