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L'USO DELLA N-ACETILCISTEINA PER ATTENUARE LE TOSSICITÀ INDOTTE DA CISPPLATINO DALLO STRESS OSSIDATIVO

13 settembre 2014 aggiornato da: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

VALUTAZIONE DELL'USO DELLA N-ACETILCISTEINA CHE ATTENUA LE TOSSICITÀ INDOTTE DA CISPPLATINO DA STRESS OSSIDATIVO NEI PAZIENTI CON TUMORE DELLA TESTA E DEL COLLO

Il cancro della testa e del collo corrisponde a tumori localizzati nel tratto aerodigestivo superiore, come il cavo orale, la faringe e la laringe. Il trattamento più efficace consiste in alte dosi di chemioterapia e radioterapia con cisplatino, tuttavia il loro uso è limitato a causa delle tossicità causate principalmente dallo stress ossidativo. L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'uso di n-acetilcisteina che attenua le tossicità indotte dal cisplatino da stress ossidativo in pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con campionamento consecutivo che sarà condotto presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Clinico / Università di Campinas (UNICAMP). Saranno inclusi in questa ricerca i pazienti affetti da cancro della testa e del collo che inizieranno il trattamento antineoplastico con cisplatino (80-100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43) e la radioterapia concomitante. Saranno studiati in 2 gruppi (n-acetilcisteina e placebo). Tutti i pazienti saranno valutati in relazione a disturbi ematologici e gastrointestinali indotti da cisplatino, nefrotossicità, ototossicità ed epatotossicità; stress ossidativo plasmatico e cellulare; qualità della vita; e valutazione farmacoeconomica. I risultati saranno analizzati statisticamente utilizzando Chi-quadrato, Fisher, Mann-Whitney e ANOVA per test a misure ripetute (p<0.05.)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore della testa e del collo
  • trattamento antitumorale - cisplatino (da 80 a 100 mg/m²) più radioterapia
  • pazienti senza precedente trattamento del tumore della testa e del collo (chirurgia, chemioterapia e radioterapia)

Criteri di esclusione:

  • gravi malattie psichiatriche
  • impossibilità di comunicazione verbale
  • senza badanti o compagni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati con placebo come segue: 15 ml (0 mg di farmaco), una volta al giorno, per 7 giorni in ciascun ciclo (2 giorni prima della chemioterapia con cisplatino, il giorno della chemioterapia e più 4 giorni dopo la chemioterapia).
Sperimentale: N-acetilcisteina
I pazienti saranno trattati con n-acetilcisteina come segue: 15 ml (600 mg di farmaco), una volta al giorno, per 7 giorni in ciascun ciclo (2 giorni prima della chemioterapia con cisplatino, il giorno della chemioterapia e più 4 giorni dopo la chemioterapia) .
Droga: N-acetilcisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ematologica, nefro ed epatica - Grado di tossicità in base ai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE - versione 4.0)
Lasso di tempo: 120 ore

Ematologico - anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia; Nefrotossicità - aumento del livello di creatinina sierica e riduzione della clearance della creatinina; Epatotossicità - aumento dei livelli di AST, ALT, ALP, GGT, bilirubina totale.

L'intervallo di tempo è di 120 ore post-dose e di 20 giorni post-dose (ogni ciclo di chemioterapia)
120 ore
Tossicità gastrointestinale - Grado di tossicità secondo CTCAE (versione 4.0)
Lasso di tempo: 1 giorno
Nausea, vomito e diarrea Il periodo di tempo è il giorno 1 e fino a 120 ore dopo la somministrazione (ogni ciclo)
1 giorno
esame audiometrico
Lasso di tempo: 1 giorno
test audiometrico per l'identificazione della perdita dell'udito ototossica. Il periodo di tempo è prima del giorno 1 e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
1 giorno
Nefrotossicità
Lasso di tempo: 1 giorno
La nefrotossicità sarà valutata mediante EDTA-51Cr. I tempi sono prima del giorno 1 e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 21 giorni
Qualità della vita secondo i questionari EORTC-QLQ-30 e EORTC-QLQ-H&N35 L'intervallo di tempo è Giorno, 1, 22, 43 e 21 giorni dopo il completamento del trattamento
21 giorni
Biomarcatori di stress ossidativo cellulare e plasmatico
Lasso di tempo: 1 giorno
I tempi sono prima del giorno 1; 120 ore post-dose e 20 giorni post-dose (ogni ciclo di chemioterapia)
1 giorno
Efficacia della terapia antitumorale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia della terapia antitumorale sarà analizzata mediante tomografia computerizzata della testa e del collo. I tempi sono prima del giorno 1 e 30 giorni dopo il completamento del trattamento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC+Cisplatin2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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