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Studio di dodici mesi sulla sicurezza e l'efficacia di CVT-301 nei pazienti con malattia di Parkinson con episodi OFF

30 luglio 2019 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio in cieco a livello di dose di 12 mesi che indaga la sicurezza e l'efficacia di CVT 301 (polvere per inalazione di levodopa) nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni della risposta motoria (fenomeni OFF)

Questo studio è uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 episodi OFF al giorno in pazienti con PD che presentano fluttuazioni motorie (episodi OFF). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento attivo, ma i pazienti saranno accecati dal livello di dose. Questo servirà come estensione dello studio CVT-301-004 (NCT02240030) per quei pazienti che hanno partecipato a quello studio e rimangono idonei per questo studio. Inoltre, i pazienti che hanno precedentemente completato il CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) e CVT-301-005 (NCT02352363) (che hanno completato il braccio osservazionale), così come i pazienti naïve al CVT-301 possono essere iscritti se soddisfano i criteri di ammissibilità CVT-301-004E.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Cechia, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polonia, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polonia, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polonia, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polonia, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polonia, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spagna, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Acorda Site #5051

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (MdP) diagnosticata tra i 30 e gli 80 anni;
  • Hoehn e Yahr Stage 1-3 in uno stato "attivo";
  • Richiedere un regime terapeutico contenente levodopa almeno 3 volte durante il giorno di veglia;
  • Sperimentare fluttuazioni motorie con un minimo di 2 ore di tempo "off" giornaliero medio per giorno di veglia (escluso il tempo "off" mattutino presto) e dimostrare la reattività alla levodopa;
  • Sono in regime di farmaci per PD stabile;
  • Dose giornaliera totale di levodopa (LD) <1600 mg/die;
  • In grado di eseguire una manovra spirometrica negli stati ON e OFF
  • Cognizione normale confermata dal punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Precedente intervento chirurgico per PD o piano per sottoporsi a chirurgia stereotassica durante il periodo di studio. Saranno esclusi anche i pazienti che hanno avuto la stimolazione cerebrale profonda [DBS], a meno che la procedura non sia stata eseguita più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Anamnesi di sintomi psicotici che richiedono trattamento o ideazione o tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
  • Controindicazione nota all'uso di levodopa;
  • Qualsiasi condizione significativa, grave malattia concomitante, anomalia o riscontro che renderebbe i pazienti non idonei o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente;
  • Qualsiasi controindicazione all'esecuzione della spirometria di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVT-301 Basso dosaggio
Capsule di levodopa polvere per inalazione utilizzate fino a 5 volte/die per episodi OFF per una durata di 12 mesi
Droga: CVT-301
Altri nomi:
  • Levodopa per via inalatoria
Sperimentale: CVT-301 Dose elevata
Capsule di levodopa polvere per inalazione utilizzate fino a 5 volte/die per episodi OFF per una durata di 12 mesi
Droga: CVT-301
Altri nomi:
  • Levodopa per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza polmonare della variazione CVT-301 rispetto al basale per FEV1.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Per caratterizzare gli effetti di CVT-301 sulla sicurezza polmonare, come valutato dalla spirometria FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) per gruppo di trattamento e visita di trattamento (TV). Questo studio è stato uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 periodi OFF al giorno in pazienti affetti da PD (morbo di Parkinson) con fluttuazioni motorie (periodi OFF ). Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004 e come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004E per il resto dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Sicurezza polmonare per CVT-301 Variazione rispetto al basale per FVC.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Caratterizzare gli effetti di CVT-301 sulla sicurezza polmonare, valutata mediante spirometria FVC, (capacità vitale forzata) per gruppo di trattamento e visita di trattamento (TV). Questo studio è stato uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 periodi OFF al giorno in pazienti con PD che presentano fluttuazioni motorie (periodi OFF). Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004 e come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004E per il resto dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Sicurezza polmonare per CVT-301 Variazione rispetto al basale per (FEV1/FVC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 52 settimane
Caratterizzare gli effetti di CVT-301 sulla sicurezza polmonare, come valutato dalla spirometria FEV1/FVC (volume espiratorio forzato FEV1 in 1 secondo e (FVC) rapporto di capacità vitale forzata) per gruppo di trattamento e visita di trattamento (TV). Questo studio è stato uno studio multicentrico in cieco a livello di dose di 12 mesi su 2 livelli di dose inalata di CVT-301 per il trattamento di un massimo di 5 periodi OFF al giorno in pazienti affetti da PD (morbo di Parkinson) con fluttuazioni motorie (periodi OFF ). Il basale è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004 e come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose di CVT-301 nello studio CVT-301-004E per il resto dei pazienti.
Variazione rispetto al basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei pazienti che hanno raggiunto la risoluzione da uno stato OFF a uno stato ON entro 60 minuti.
Lasso di tempo: Alla visita terapeutica - TV6 (Settimana 52)
Conteggio dei pazienti che hanno raggiunto la risoluzione da uno stato OFF a uno stato ON entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio nella clinica e che hanno mantenuto lo stato ON 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (secondo la valutazione soggettiva dell'esaminatore).
Alla visita terapeutica - TV6 (Settimana 52)
Modifica rispetto al basale nel tempo OFF.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi di durata dell'uso ambulatoriale
Il paziente ha riportato il tempo OFF giornaliero totale ed è stato valutato dal paziente e registrato nel diario del paziente. Uno "stato OFF" è definito come il momento in cui i farmaci non forniscono benefici rispetto a mobilità, lentezza e rigidità. Gli episodi OFF possono essere preannunciati da sintomi non motori (per es., dolore, ansia) prima della comparsa dei sintomi motori. I pazienti registreranno i loro stati ON e OFF nei loro diari a casa.
Variazione dal basale a 12 mesi di durata dell'uso ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-301-004E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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