Smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia curativa
11 maggio 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio di fattibilità ed efficacia del programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia curativa
Proporre uno studio di fattibilità per l'introduzione di un programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo con radioterapia pianificata.
Lo studio presenterà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un prospettico programma per smettere di fumare durante l'irradiazione della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo durante la radioterapia nei tumori della testa e del collo produce non solo più complicanze acute e tardive della radioterapia, ma anche scarsa risposta clinica del tumore, scarso controllo locale e scarsa sopravvivenza globale.
Tuttavia, la cessazione del fumo non è stata inclusa nell'intervento standard nel trattamento dei pazienti con cancro della testa e del collo a Taiwan.
Proponiamo uno studio prospettico sull'introduzione di un programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Lo studio presenterà la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un prospettico programma per smettere di fumare durante l'irradiazione della testa e del collo.
L'esito primario è testare la fattibilità dell'intervento per smettere di fumare e l'esito secondario è testare l'efficacia dell'intervento durante la radioterapia su tossicità RT acuta e tardiva, risposta del tumore, modelli di ricaduta e sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Malignità della testa e del collo Stadio I-IVB senza metastasi a distanza
- Ricezione di cinque settimane o più di radioterapia a fasci esterni
- Segnala di aver fumato una o più sigarette negli ultimi 30 giorni o identificati come fumatore
- KPS70-100
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiaci, renali, ipertensivi, polmonari, endocrini o neurologici gravi o instabili, secondo la valutazione del medico del centro di studio
- Una diagnosi attuale di episodio depressivo maggiore o una storia di psicosi, disturbo bipolare o disturbo convulsivo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fare riferimento per smettere di fumare
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Fare riferimento per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Smettere di fumare con successo al termine della radioterapia, confermato da concentrazioni di test del respiro di CO di 3 ppm o meno.
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'esito primario era testare la fattibilità dell'introduzione di un programma per smettere di fumare nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Lo stato di cessazione del fumo sarà valutato formalmente dal referto del paziente e dal breath test al monossido di carbonio (CO).
Lo stato di astinenza dal tabacco sarà confermato dalle concentrazioni del test respiratorio di monossido di carbonio di 3 ppm o meno.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso acuto e tardivo di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli esiti secondari consistevano nel testare l'efficacia della cessazione del fumo durante la radioterapia sulla tossicità acuta e tardiva della radioterapia, sulla risposta del tumore, sui modelli di recidiva e sulla sopravvivenza globale.
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2 anni
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Tassi di controllo locale-regionale a uno e due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i pazienti saranno valutati dal medico curante una volta alla settimana durante il trattamento e le tossicità acute saranno valutate con CTCAE v4.0.
Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 2-3 mesi per i primi 2 anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi fino alla recidiva o alla morte.
Le tossicità tardive saranno valutate con i criteri di punteggio della morbilità tardiva del Radiation Therapy Oncology Group.
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2 anni
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Tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a uno e due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i pazienti saranno valutati dal medico curante una volta alla settimana durante il trattamento e le tossicità acute saranno valutate con CTCAE v4.0.
Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 2-3 mesi per i primi 2 anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi fino alla recidiva o alla morte.
Le tossicità tardive saranno valutate con i criteri di punteggio della morbilità tardiva del Radiation Therapy Oncology Group.
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2 anni
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Tassi di sopravvivenza libera da progressione a uno e due anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i pazienti saranno valutati dal medico curante una volta alla settimana durante il trattamento e le tossicità acute saranno valutate con CTCAE v4.0.
Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 2-3 mesi per i primi 2 anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi fino alla recidiva o alla morte.
Le tossicità tardive saranno valutate con i criteri di punteggio della morbilità tardiva del Radiation Therapy Oncology Group.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201406075RINC
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Prove cliniche su Smettere di fumare
-
University of California, San FranciscoCompletato